Studie som evaluerer effekten av lipidekstrakt av tykt skjellmusling hos kinesiske personer med revmatoid artritt
23. juni 2014 oppdatert av: Duo li, Zhejiang University
Effekten av lipidekstrakt av tykt skallmusling hos kinesiske personer med revmatoid artritt
Tidligere studie fant at lipidekstrakt fra hardskallet blåskjell (HMLE) i en dose på 100 mg/kg hadde sterk anti-inflammatorisk aktivitet ved å redusere bakpotehevelsen og leddgiktindeksen i rottemodellen.
I denne studien ble HMLE behandlet til kapsler under streng matsikkerhetstilsyn og pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) ble valgt for å undersøke om tilskudd med HMLE kunne forbedre kliniske og laboratorieparametere for sykdomsaktivitet.
Den validerte sykdomsaktivitetsskåren som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28) og validert klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) var primære utfallsmål.
Laboratorieparametere inkludert IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 og COX-2 ble også målt for å utforske mekanismene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette randomiserte kontrollerte designet fortsatte pasientene å motta bakgrunnsmedisiner (saktevirkende antirevmatiske legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) uten endring og ble tildelt to grupper.
Den første gruppen (G1) mottok daglig fire blåskjelloljekapsler (som inneholdt 800 mg blåskjellolje og 800 mg maisolje) de første to månedene og deretter to blåskjelloljekapsler per dag.
Den andre gruppen (G2) mottok maisoljekapsler (400 mg maisolje per kapsel) i henhold til samme kur.
Alle pasienter ble bedt om å føre en 7-dagers matdagbok før intervensjon og i løpet av uke 12. Kostholdsenergi og næringsinntak for hvert forsøksperson i løpet av den preeksperimentelle perioden og studieperioden ble vurdert fra kostholdsjournalene ved å bruke programvaren "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Kina).
Alle de registrerte pasientene besøkte Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital om morgenen etter en faste over natten ved baseline og 3-måneders intervaller, og gjennomgikk antropometriske målinger inkludert høyde, kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets, hjertefrekvens og blodtrykk.
Deretter ble kliniske evalueringer utført under ansikt-til-ansikt-intervju av en profesjonell behandlende lege og ti milliliter perifert veneblod ble tappet.
Serum- og erytrocyttprøver ble også umiddelbart behandlet og frosset ved -80 ℃ frem til analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til American College of Rheumatology-kriterier ble pasienter fra Zhejiang-provinsen med aktiv RA inkludert i denne studien, og alle deltakerne var kinesere. Pasientene hadde minst 3 hovne ledd og 6 ømme ledd eller hadde en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på >28 mm/time eller morgenstivhet på minst 45 minutter ble klassifisert som med aktiv sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, gastrointestinale problemer, lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåskjelloljekapsler
Fire blåskjelloljekapsler (inneholder 800mg blåskjellolje og 800mg maisolje) per dag de første to månedene og to blåskjelloljekapsler (inneholder 400mg blåskjellolje og 400mg maisolje) per dag deretter i fire måneder.
|
Hver blåskjelloljekapsel inneholdt 200 mg tykt skjell-musling-lipidekstrakt og 200 mg maisolje. Hver pasient i denne gruppen fikk daglig fire blåskjelloljekapsler (som inneholdt 800 mg blåskjellolje og 800 mg maisolje) de første to månedene og deretter to blåskjelloljekapsler per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maisoljekapsler
Fire maisoljekapsler (som inneholder 1600 mg maisolje) de første to månedene og to blåskjelloljekapsler (som inneholder 800 mg maisolje) per dag deretter i fire måneder.
|
Hver maisoljekapsel inneholdt 400 mg maisolje. Hver pasient i denne gruppen fikk daglig fire maisoljekapsler (1600 mg maisolje) de første to månedene og to maisoljekapsler per dag deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28)
Tidsramme: Seks måneder (3 måneders intervaller)
|
Den validerte sykdomsaktivitetsskåren som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28) var primære utfallsmål. DAS28 ble beregnet som formelen: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16. T28: Anbudsskjøttelling; SW28: Antall hovne ledd; ESR: Erytrocyttsedimentasjonshastighet. T28 og SW28 ble bestemt av en profesjonell lege som var blind for pasientgruppene og ESR (Westergreens metode) ble analysert på Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italia). |
Seks måneder (3 måneders intervaller)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Fastende blodprøver ble tatt fra alle deltakerne ved inngangen, 12 og 24 uker senere.
C-reaktivt protein ble analysert på HITACHI 7020 kjemianalysator ved bruk av enzymbasert kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test levert av DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
innen fire timer etter blodprøvetaking.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Revmatoid faktor
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Fastende blodprøver ble tatt fra alle deltakerne ved inngangen, 12 og 24 uker senere. Revmatoid faktor ble analysert på HITACHI 7020 kjemianalysator ved bruk av enzymbasert kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test levert av DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
innen fire timer etter blodprøvetaking.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Nivåer av PGE2 fra serum ble bestemt av forskerne som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Interleukin-1β(IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Nivåer av IL-1β fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Nivåer av TNF-α fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Nivåer av IL-6 fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Nivåene IL-10 fra serum ble bestemt av forskerne som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder (3 måneders intervaller)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNSFC81273064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .