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関節リウマチの中国人被験者における厚貝貝脂質抽出物の有効性を評価する研究

2014年6月23日 更新者：Duo li、Zhejiang University

関節リウマチの中国人被験者における厚貝貝脂質抽出物の有効性

以前の研究では、100mg/kgの用量で硬殻イガイ（HMLE）からの脂質抽出物が、ラットモデルの後足の腫れと関節炎指数を減少させることにより、強力な抗炎症活性を有することが判明しました。 本研究では、厳格な食品安全監督の下で HMLE をカプセルに加工し、活動性関節リウマチ（RA）患者を選択して、HMLE の補給が疾患活動性の臨床パラメータおよび検査パラメータを改善できるかどうかを調べました。 28 関節数と ESR (DAS28) を含む検証済みの疾患活動性スコアと検証済みの臨床疾患活動性指数 (CDAI) が主要評価項目でした。 機構を調べるために、IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、PGE2、COX-2などの検査パラメータも測定されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照デザインでは、患者はバックグラウンド薬剤（遅効性抗リウマチ薬および非ステロイド性抗炎症薬）を変更せずに継続して投与され、2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループ (G1) には、最初の 2 か月間は毎日 4 つのムール貝油カプセル (800 mg のムール貝油と 800 mg のコーン油を含む) を摂取し、その後は 1 日あたり 2 つのムール貝油カプセルを摂取しました。 2 番目のグループ (G2) には、同じレジメンに従ってコーン油カプセル (1 カプセルあたり 400 mg のコーン油) が投与されました。 すべての患者は、介入前および第 12 週中に 7 日間の食事日記をつけるように依頼されました。実験前および研究期間中の各被験者の食事エネルギーと栄養素摂取量は、「食事分析」ソフトウェア (Cao Aihong、Cao Aihong) を使用して食事記録から評価されました。中国太原市）。 登録された患者全員が、ベースラインおよび3か月間隔で一晩絶食した後の朝に浙江省サー・ルン・ルン・ショー病院を訪れ、身長、体重、胴囲、ヒップ囲、心拍数、血圧などの人体計測を受けました。 その後、専門の主治医による対面面接で臨床評価が行われ、末梢静脈血 10 ミリリットルが採取されました。 血清および赤血球サンプルもすぐに処理され、分析まで-80℃で凍結されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準によれば、浙江省の活動性関節リウマチ患者がこの研究に含まれており、参加者は全員中国人でした。 少なくとも 3 つの関節が腫れ、6 つの圧痛のある関節がある患者、または赤血球沈降速度 (ESR) > 28mm/hr または朝の硬直が少なくとも 45 分間ある患者は、活動性疾患ありとして分類されました。

除外基準:

  • 高脂血症、高血糖、糖尿病、心血管疾患、胃腸障害、肝不全、腎不全を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ムール貝油カプセル
最初の2か月間は1日あたり4つのムール貝油カプセル（800mgのムール貝油と800mgのコーン油を含む）を、その後4か月間は1日あたり2つのムール貝油カプセル（400mgのムール貝油と400mgのコーン油を含む）を摂取してください。
ダイエットサプリメント：ムール貝油カプセル
各ムール貝油カプセルには、200mgの厚い殻のムール貝脂質抽出物と200mgのコーン油が含まれていました。このグループの各患者には、最初の2か月間は毎日4つのムール貝油カプセル（800mgのムール貝油と800mgのコーン油を含む）が投与され、その後は1日あたり2つのムール貝油カプセルが投与されました。
他の名前：
  • 殻の硬いイガイ (Mytilus coruscus) からの脂質抽出物
プラセボコンパレーター：コーン油カプセル
最初の 2 か月間は 4 つのコーン油カプセル (1600 mg のコーン油を含む) を、その後 4 か月間は 1 日あたり 2 つのムール貝油カプセル (800 mg のコーン油を含む) を摂取してください。
ダイエットサプリメント：コーン油カプセル
各コーン油カプセルには 400mg のコーン油が含まれていました。このグループの各患者には、最初の 2 か月間は毎日 4 個のコーン油カプセル (1600mg コーン油) が投与され、その後は 1 日あたり 2 個のコーン油カプセルが投与されました。
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 の関節数と ESR を含む疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：6か月（3か月間隔）

28 関節数と ESR (DAS28) を含む検証済みの疾患活動性スコアが主要評価項目でした。 DAS28 は次の式で計算されます: DAS28=[0.56*sqrt（T28）+0.28*sqrt（SW28）+0.70*Ln（ESR）]*1.08+0.16。

T28: 圧痛関節数。 SW28: 腫れた関節数。 ESR: 赤血球沈降速度。

T28 と SW28 は患者グループを知らない専門の医師によって決定され、ESR (Westergreen 法) は Monitor 20 (VITAL Diagnostics、イタリア) で分析されました。
6か月（3か月間隔）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
空腹時血液検体は、参加者全員から入場時、12週間後、24週間後に採取されました。 C反応性タンパク質は、酵素ベースの比色試験またはDiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.が提供する比色試験を使用してHITACHI 7020化学分析装置で分析しました。 採血後4時間以内。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
リウマチ因子
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
空腹時血液検体は、参加時、12週間後、24週間後にすべての参加者から採取されました。リウマチ因子は、酵素ベースの比色検査またはDiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.が提供する比色検査を使用して、HITACHI 7020化学分析装置で分析されました。 採血後4時間以内。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
プロスタグランジン E2 (PGE2)
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
血清中の PGE2 レベルは、ELISA キット (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte.、南京、中国) を製造者の指示に従って使用し、患者グループを知らなかった研究者によって測定されました。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
インターロイキン-1β(IL-1β)
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
血清中のIL-1βレベルは、ELISAキット（Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte.、南京、中国）を使用し、メーカーの指示に従って、患者グループを知らなかった研究者によって測定されました。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
血清中の TNF-α レベルは、ELISA キット (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte.、南京、中国) を製造者の指示に従って使用し、患者グループを知らなかった研究者によって測定されました。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
血清中のIL-6レベルは、ELISAキット(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte.、南京、中国)を製造者の指示に従って使用し、患者グループを知らなかった研究者によって測定された。
6ヶ月（3ヶ月間隔）
インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：6ヶ月（3ヶ月間隔）
血清中の IL-10 レベルは、ELISA キット (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte.、南京、中国) を製造者の指示に従って使用し、患者グループを知らなかった研究者によって測定されました。
6ヶ月（3ヶ月間隔）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Sir Run Run Shaw Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Duo Li, Dr.、Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNSFC81273064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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