Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av lipidextrakt från tjockt skalmussel hos kinesiska personer med reumatoid artrit

23 juni 2014 uppdaterad av: Duo li, Zhejiang University

Effekten av tjockt skalmussellipidextrakt hos kinesiska personer med reumatoid artrit

Tidigare studie fann att lipidextrakt från hårt skalad mussla (HMLE) i en dos av 100 mg/kg hade stark antiinflammatorisk aktivitet genom att minska baktassens svullnad och artritindex i råttmodell. I den aktuella studien bearbetades HMLE till kapslar under strikt livsmedelssäkerhetsövervakning och patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) valdes ut för att undersöka om tillskott med HMLE kunde förbättra kliniska parametrar och laboratorieparametrar för sjukdomsaktivitet. Den validerade sjukdomsaktivitetspoängen som inkluderar 28 ledräkningar och ESR (DAS28) och validerat kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) var primära resultatmått. Laboratorieparametrar inklusive IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 och COX-2 mättes också för att utforska mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade design fortsatte patienterna att få bakgrundsmediciner (långsamt verkande antireumatiska läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) utan förändring och tilldelades två grupper. Den första gruppen (G1) fick dagligen fyra musseloljakapslar (innehållande 800mg musselolja och 800mg majsolja) under de första två månaderna och två musseloljakapslar per dag därefter. Den andra gruppen (G2) fick majsoljekapslar (400 mg majsolja per kapsel) enligt samma kur. Alla patienter ombads att föra en 7-dagars matdagbok före intervention och under vecka 12. Dietenergi och näringsintag för varje försöksperson under den preexperimentella och studieperioden utvärderades från kostjournalerna med hjälp av programvaran "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Kina). Alla de inskrivna patienterna besökte Zhejiang Sir Run Run Shaw-sjukhuset på morgonen efter en nattfasta vid baslinjen och 3-månadersintervaller och genomgick antropometriska mätningar inklusive längd, kroppsvikt, midjeomkrets, höftomkrets, hjärtfrekvens och blodtryck. Därefter utfördes kliniska utvärderingar under en intervju ansikte mot ansikte av en professionell behandlande läkare och tio milliliter perifert venöst blod tappades. Serum- och erytrocytprover bearbetades också omedelbart och frystes vid -80 ℃ fram till analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt American College of Rheumatology kriterier inkluderades patienter från Zhejiang-provinsen med aktiv RA i denna studie och alla deltagare var kineser. Patienterna hade minst 3 svullna leder och 6 ömma leder eller hade en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på >28 mm/timme eller morgonstelhet på minst 45 minuter klassificerades som med aktiv sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som lider av hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, mag-tarmproblem, lever- och njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musselolja kapslar
Fyra musseloljakapslar (innehållande 800mg musselolja och 800mg majsolja) per dag under de första två månaderna och två musseloljakapslar (innehållande 400mg musselolja och 400mg majsolja) per dag därefter i fyra månader.
Kosttillskott: Musselolja kapslar
Varje musseloljekapsel innehöll 200 mg tjockt skalmussellipidextrakt och 200 mg majsolja. Varje patient i denna grupp fick dagligen fyra musseloljakapslar (innehållande 800 mg musselolja och 800 mg majsolja) under de första två månaderna och därefter två musseloljakapslar per dag.
Andra namn:
  • lipidextrakt från hårt skalad mussla (Mytilus coruscus)
Placebo-jämförare: Majsolja kapslar
Fyra majsoljekapslar (innehållande 1600mg majsolja) under de första två månaderna och två musseloljakapslar (innehållande 800mg majsolja) per dag därefter i fyra månader.
Kosttillskott: Majsolja kapslar
Varje majsoljekapsel innehöll 400 mg majsolja. Varje patient i denna grupp fick dagligen fyra majsoljekapslar (1600 mg majsolja) under de första två månaderna och två majsoljekapslar per dag därefter
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng som inkluderar 28 ledräkningar och ESR (DAS28)
Tidsram: Sex månader (3 månaders intervall)

Den validerade sjukdomsaktivitetspoängen som inkluderar 28 ledräkningar och ESR (DAS28) var primära resultatmått. DAS28 beräknades som formeln: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Antal anbudsfogar; SW28: Antal svullna leder; ESR: Erytrocytsedimentationshastighet.

T28 och SW28 bestämdes av en professionell läkare som var blind för patientgrupperna och ESR (Westergreens metod) analyserades på monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italien).
Sex månader (3 månaders intervall)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Fastande blodprov erhölls från alla deltagare vid inträde, 12 och 24 veckor senare. C-reaktivt protein analyserades på HITACHI 7020 kemianalysator med användning av enzymbaserat kolorimetriskt test eller kolorimetriskt test från DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. inom fyra timmar efter blodprovtagning.
6 månader (3 månaders intervall)
Reumatoid faktor
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Fastande blodprov erhölls från alla deltagare vid inträde, 12 och 24 veckor senare. Reumatoid faktor analyserades på HITACHI 7020 kemianalysator med användning av enzymbaserat kolorimetriskt test eller kolorimetriskt test från DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. inom fyra timmar efter blodprovtagning.
6 månader (3 månaders intervall)
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Nivåer av PGE2 från serum bestämdes av forskare som var blinda för patientgrupperna med hjälp av ELISA-kit (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader (3 månaders intervall)
Interleukin-1β(IL-1β)
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Nivåer av IL-1β från serum bestämdes av forskare som var blinda för patientgrupperna med hjälp av ELISA-kit (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader (3 månaders intervall)
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Nivåer av TNF-α från serum bestämdes av forskare som var blinda för patientgrupperna med hjälp av ELISA-kit (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader (3 månaders intervall)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Nivåer av IL-6 från serum bestämdes av forskare som var blinda för patientgrupperna med hjälp av ELISA-kit (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader (3 månaders intervall)
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 6 månader (3 månaders intervall)
Nivåerna IL-10 från serum bestämdes av forskare som var blinda för patientgrupperna med hjälp av ELISA-kit (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader (3 månaders intervall)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Studierektor: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNSFC81273064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Musselolja kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera