Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost extraktu lipidů z tlusté lastury u čínských subjektů s revmatoidní artritidou

23. června 2014 aktualizováno: Duo li, Zhejiang University

Účinnost extraktu lipidů z tlusté lastury u čínských subjektů s revmatoidní artritidou

Předchozí studie zjistila, že lipidový extrakt z slávky s tvrdou skořápkou (HMLE) v dávce 100 mg/kg měl silnou protizánětlivou aktivitu snížením otoku zadní tlapky a indexu artritidy u potkaního modelu. V této studii byl HMLE zpracován na tobolky pod přísným dohledem nad bezpečností potravin a byli vybráni pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (RA）), aby se prověřilo, zda suplementace HMLE může zlepšit klinické a laboratorní parametry aktivity onemocnění. Validované skóre aktivity onemocnění, které zahrnuje 28 počítání kloubů a ESR (DAS28) a validovaný index klinické aktivity onemocnění (CDAI), byly primárním výstupním měřítkem. Laboratorní parametry včetně IL-lp, IL-6, IL-10, TNF-a, PGE2 a COX-2 byly také měřeny, aby se prozkoumaly mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto randomizovaném kontrolovaném uspořádání pacienti pokračovali v podávání základní medikace (pomalu působící antirevmatika a nesteroidní antirevmatika) beze změny a byli rozděleni do dvou skupin. První skupina (G1) dostávala denně čtyři kapsle z mušlového oleje (obsahující 800 mg oleje z mušlí a 800 mg kukuřičného oleje) po dobu prvních dvou měsíců a poté dvě kapsle s olejem z mušlí denně. Druhá skupina (G2) dostávala kapsle s kukuřičným olejem (400 mg kukuřičného oleje na kapsli) podle stejného režimu. Všichni pacienti byli požádáni, aby si před intervencí a během 12. týdne vedli 7denní deník jídla. Příjem energie a živin ve stravě každého subjektu během preexperimentálního a studijního období byl hodnocen z dietních záznamů pomocí softwaru "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Čína). Všichni zařazení pacienti navštívili Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital ráno po celonočním hladovění ve výchozím a 3měsíčním intervalu a podstoupili antropometrická měření včetně výšky, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků, srdeční frekvence a krevního tlaku. Poté byla provedena klinická hodnocení během osobního rozhovoru profesionálním ošetřujícím lékařem a bylo odebráno deset mililitrů periferní žilní krve. Vzorky séra a erytrocytů byly také okamžitě zpracovány a zmraženy při -80 °C až do analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle kritérií American College of Rheumatology byli do této studie zahrnuti pacienti z provincie Zhejiang s aktivní RA a všichni účastníci byli Číňané. Pacienti měli alespoň 3 oteklé klouby a 6 citlivých kloubů nebo měli rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h nebo ranní ztuhlost alespoň 45 minut, byli klasifikováni jako s aktivním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty trpící hyperlipidémií, hyperglykémií, diabetes mellitus, kardiovaskulárními chorobami, gastrointestinálními problémy, selháním jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle z mušlového oleje
Čtyři kapsle s mušlí (obsahující 800 mg oleje z mušlí a 800 mg kukuřičného oleje) denně po dobu prvních dvou měsíců a dvě kapsle s olejem z mušlí (obsahující 400 mg oleje z mušlí a 400 mg kukuřičného oleje) denně po dobu čtyř měsíců.
Doplněk stravy: Kapsle z mušlového oleje
Každá kapsle z mušlí obsahovala 200 mg lipidového extraktu z tlustých mušlí a 200 mg kukuřičného oleje. Každý pacient v této skupině dostával denně čtyři kapsle s mušlí (obsahující 800 mg oleje z mušlí a 800 mg kukuřičného oleje) po dobu prvních dvou měsíců a poté dvě kapsle s olejem z mušlí denně.
Ostatní jména:
  • lipidový extrakt z slávky s tvrdou skořápkou (Mytilus coruscus)
Komparátor placeba: Kapsle s kukuřičným olejem
Čtyři kapsle kukuřičného oleje (obsahující 1600 mg kukuřičného oleje) po dobu prvních dvou měsíců a dvě kapsle mušlového oleje (obsahující 800 mg kukuřičného oleje) denně po dobu čtyř měsíců.
Doplněk stravy: Kapsle s kukuřičným olejem
Každá tobolka kukuřičného oleje obsahovala 400 mg kukuřičného oleje. Každý pacient v této skupině dostával denně čtyři tobolky kukuřičného oleje (1600 mg kukuřičného oleje) po dobu prvních dvou měsíců a poté dvě tobolky kukuřičného oleje denně.
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění, které zahrnuje 28 počítání kloubů a ESR (DAS28)
Časové okno: Šest měsíců (3měsíční intervaly)

Validované skóre aktivity onemocnění, které zahrnuje 28 počítání kloubů a ESR (DAS28), bylo primárním měřítkem výsledku. DAS28 byl vypočten podle vzorce: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Počet nabídkových spojů; SW28: Počet oteklých kloubů; ESR: Rychlost sedimentace erytrocytů.

T28 a SW28 byly stanoveny profesionálním lékařem, který byl slepý ke skupinám pacientů, a ESR (Westergreenova metoda) byla analyzována na Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Itálie).
Šest měsíců (3měsíční intervaly)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Vzorky krve nalačno byly získány od všech účastníků při vstupu, 12 a 24 týdnů později. C-reaktivní protein byl analyzován na chemickém analyzátoru HITACHI 7020 pomocí enzymatického kolorimetrického testu nebo kolorimetrického testu dodávaného společností DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. do čtyř hodin po odběru krve.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Revmatoidní faktor
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Vzorky krve nalačno byly odebrány od všech účastníků při vstupu, 12 a 24 týdnů později. Revmatoidní faktor byl analyzován na chemickém analyzátoru HITACHI 7020 pomocí enzymatického kolorimetrického testu nebo kolorimetrického testu dodaného společností DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. do čtyř hodin po odběru krve.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Prostaglandin E2 (PGE2)
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Hladiny PGE2 ze séra byly stanoveny výzkumnými pracovníky, kteří byli slepí ke skupinám pacientů pomocí souprav ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Čína), podle pokynů výrobce.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Interleukin-1p (IL-1p)
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Hladiny IL-1p ze séra byly stanoveny výzkumnými pracovníky, kteří byli slepí ke skupinám pacientů, pomocí souprav ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Čína), podle pokynů výrobce.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Hladiny TNF-a ze séra byly stanoveny výzkumnými pracovníky, kteří byli slepí ke skupinám pacientů, pomocí souprav ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Čína), podle pokynů výrobce.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Hladiny IL-6 ze séra byly stanoveny výzkumnými pracovníky, kteří byli slepí ke skupinám pacientů pomocí souprav ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Čína), podle pokynů výrobce.
6 měsíců (3měsíční intervaly)
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: 6 měsíců (3měsíční intervaly)
Hladiny IL-10 ze séra byly stanoveny výzkumnými pracovníky, kteří byli slepí ke skupinám pacientů, pomocí souprav ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Čína), podle pokynů výrobce.
6 měsíců (3měsíční intervaly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNSFC81273064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle z mušlového oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit