Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag héjú kagyló lipid kivonat hatékonyságát értékelő tanulmány rheumatoid arthritisben szenvedő kínai alanyoknál

2014. június 23. frissítette: Duo li, Zhejiang University

A vastag héjú kagyló lipid kivonat hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő kínai alanyoknál

A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a keményhéjú kagylóból (HMLE) származó lipidkivonat 100 mg/kg dózisban erős gyulladáscsökkentő hatással bír, mivel csökkentette a hátsó mancsok duzzadását és az ízületi gyulladás indexét patkánymodellben. Ebben a vizsgálatban a HMLE-t szigorú élelmiszer-biztonsági felügyelet mellett kapszulákká dolgozták fel, és aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeket választottak ki annak vizsgálatára, hogy a HMLE-vel történő kiegészítés javíthatja-e a betegség aktivitásának klinikai és laboratóriumi paramétereit. A validált betegségaktivitási pontszám, amely 28 ízületi számot és ESR-t (DAS28) és validált klinikai betegségaktivitási indexet (CDAI) tartalmaz, volt az elsődleges eredménymérő. A mechanizmusok feltárása érdekében laboratóriumi paramétereket is mértek, beleértve az IL-1β-t, IL-6-ot, IL-10-et, TNF-α-t, PGE2-t és COX-2-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált elrendezésben a betegek továbbra is háttérgyógyszereket (lassú hatású reumaellenes szerek és nem szteroid gyulladáscsökkentők) kaptak változtatás nélkül, és két csoportba sorolták őket. Az első csoport (G1) naponta négy kagylóolaj-kapszulát kapott (800 mg kagylóolajat és 800 mg kukoricaolajat tartalmazott) az első két hónapban, majd ezt követően napi két kagylóolaj-kapszulát. A második csoport (G2) kukoricaolaj-kapszulákat kapott (400 mg kukoricaolaj kapszulánként) ugyanazon adagolási rend szerint. Minden beteget megkértek, hogy vezessen 7 napos étkezési naplót a beavatkozás előtt és a 12. héten. Az egyes alanyok étrendi energiáját és tápanyagbevitelét a kísérlet előtti és a vizsgálati időszakban a diétás feljegyzések alapján a "Diet Analysis" szoftverrel (Cao Aihong, Cao Aihong, Taiyuan, Kína). Minden beiratkozott beteg felkereste a Zhejiang Sir Run Run Shaw Kórházat reggel egy éjszakai koplalást követően a kiindulási és 3 hónapos időközönként, és antropometrikus méréseken esett át, beleértve a magasságot, a testsúlyt, a derékkörfogatot, a csípőkörfogatot, a pulzusszámot és a vérnyomást. Ezt követően egy profi kezelőorvos szemtől szembeni interjú során klinikai értékeléseket végeztek, és tíz milliliter perifériás vénás vért vettek. A szérum- és eritrocitamintákat is azonnal feldolgoztuk, és -80 ℃-on lefagyasztottuk az elemzésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology kritériumai szerint ebbe a vizsgálatba Zhejiang tartományból aktív RA-ban szenvedő betegeket vontak be, és minden résztvevő kínai volt. A betegek legalább 3 duzzadt ízülettel és 6 érzékeny ízülettel rendelkeztek, vagy 28 mm/óra feletti eritrocita ülepedési rátával (ESR) vagy legalább 45 perces reggeli merevséggel rendelkeztek, aktív betegséggel küzdőknek minősítették.

Kizárási kritériumok:

  • Hiperlipidémiában, hiperglikémiában, diabetes mellitusban, szív- és érrendszeri betegségekben, gyomor-bélrendszeri problémákban, máj- és veseelégtelenségben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kagylóolaj kapszula
Napi négy kagylóolaj-kapszula (800 mg kagylóolajat és 800 mg kukoricaolajat tartalmaz) az első két hónapban, és két kagylóolaj-kapszula (400 mg kagylóolajat és 400 mg kukoricaolajat tartalmaz) ezt követően négy hónapig.
Étrend-kiegészítő: Kagylóolaj kapszula
Minden kagylóolaj-kapszula 200 mg vastag héjú kagylólipid-kivonatot és 200 mg kukoricaolajat tartalmazott. Ebben a csoportban minden beteg naponta négy kagylóolaj-kapszulát (800 mg kagylóolajat és 800 mg kukoricaolajat tartalmazott) kapott az első két hónapban, majd napi két kagylóolaj-kapszulát.
Más nevek:
  • lipid kivonat kemény héjú kagylóból (Mytilus coruscus)
Placebo Comparator: Kukoricaolaj kapszulák
Naponta négy kukoricaolaj-kapszula (1600 mg kukoricaolajat tartalmaz) az első két hónapban, és két kagylóolaj-kapszula (800 mg kukoricaolajat tartalmaz) ezt követően négy hónapig.
Étrend-kiegészítő: Kukoricaolaj kapszula
Mindegyik kukoricaolaj-kapszula 400 mg kukoricaolajat tartalmazott. E csoport minden betege naponta négy kukoricaolaj-kapszulát (1600 mg kukoricaolaj) kapott az első két hónapban, majd ezt követően naponta két kukoricaolaj-kapszulát.
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám, amely 28 ízületszámot és ESR-t tartalmaz (DAS28)
Időkeret: Hat hónap (3 hónapos időközönként)

A validált betegségaktivitási pontszám, amely 28 ízületszámot és ESR-t (DAS28) tartalmazott, volt az elsődleges eredménymérő. A DAS28-at a következő képlettel számítottuk ki: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Pályázati kötések száma; SW28: Duzzadt ízületek száma; ESR: Vörösvérsejtek ülepedési sebessége.

A T28 és SW28 értékeket egy professzionális orvos határozta meg, aki vak volt a betegcsoportokra, és az ESR-t (Westergreen módszer) elemezték a Monitor 20-on (VITAL Diagnostics, Olaszország).
Hat hónap (3 hónapos időközönként)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
Az összes résztvevőtől éhgyomri vérmintákat vettek a belépéskor, 12 és 24 héttel később. A C-reaktív fehérjét HITACHI 7020 kémiai analizátorral elemeztük enzimalapú kolorimetriás teszttel vagy a DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. által szállított kolorimetriás teszttel. a vérvételt követő négy órán belül.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Rheumatoid faktor
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A belépéskor, 12 és 24 héttel később minden résztvevőtől éhgyomri vérmintákat vettek. A rheumatoid faktort HITACHI 7020 kémiai analizátorral elemezték enzimalapú kolorimetriás teszttel vagy a DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. által biztosított kolorimetriás teszttel. a vérvételt követő négy órán belül.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Prosztaglandin E2 (PGE2)
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A szérum PGE2 szintjét a pácienscsoportokra vak kutatók határozták meg ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kína) segítségével a gyártó utasításai szerint.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Interleukin-1β (IL-1β)
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A szérumból származó IL-1β szintjét a betegcsoportokra vak kutatók határozták meg ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kína) segítségével a gyártó utasításai szerint.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A szérumból származó TNF-α szintjét a betegcsoportokra vak kutatók határozták meg ELISA Kit-ek (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kína) segítségével a gyártó utasításai szerint.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A szérumból származó IL-6 szintjét a kutatók, akik vakok voltak a betegcsoportokra, ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kína) segítségével határozták meg a gyártó utasításai szerint.
6 hónap (3 hónapos időközönként)
Interleukin-10 (IL-10)
Időkeret: 6 hónap (3 hónapos időközönként)
A szérumból származó IL-10 szintet a kutatók, akik vakok voltak a betegcsoportokra, ELISA Kit-ek (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kína) segítségével határozták meg a gyártó utasításai szerint.
6 hónap (3 hónapos időközönként)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNSFC81273064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel