评估厚壳贻贝脂质提取物对中国类风湿性关节炎患者疗效的研究
2014年6月23日 更新者：Duo li、Zhejiang University
厚壳贻贝脂质提取物对中国类风湿性关节炎患者的疗效
先前的研究发现，剂量为 100 毫克/千克的硬壳贻贝 (HMLE) 脂质提取物通过减少大鼠模型的后爪肿胀和关节炎指数而具有很强的抗炎活性。
在本研究中，HMLE 在严格的食品安全监管下被加工成胶囊，并选择患有活动性类风湿关节炎 (RA) 的患者来检查补充 HMLE 是否可以改善疾病活动的临床和实验室参数。
包括 28 个关节计数和 ESR (DAS28) 在内的经过验证的疾病活动评分和经过验证的临床疾病活动指数 (CDAI) 是主要结果衡量指标。
还测量了包括 IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α、PGE2 和 COX-2 在内的实验室参数以探索其机制。
研究概览
详细说明
在这个随机对照设计中，患者继续接受背景药物治疗（慢效抗风湿药和非甾体抗炎药），没有变化，并被分配到两组。
第一组 (G1) 前两个月每天服用四粒贻贝油胶囊（含 800 毫克贻贝油和 800 毫克玉米油），此后每天服用两粒贻贝油胶囊。
第二组 (G2) 根据相同的方案接受玉米油胶囊（每粒胶囊 400 毫克玉米油）。
要求所有患者在干预前和第 12 周期间记录 7 天的食物日记。使用“饮食分析”软件（Cao Aihong，Cao Aihong，中国太原）。
所有入组患者均于基线和每3个月禁食一夜后于上午到浙江邵逸夫医院就诊，并进行人体测量，包括身高、体重、腰围、臀围、心率和血压。
然后由专业主治医生在面对面访谈中进行临床评估，并抽取10毫升外周静脉血。
血清和红细胞样品也被迅速处理并冷冻在-80℃直至分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准，来自浙江省的活动性 RA 患者被纳入本研究，所有参与者均为中国人。 患者有至少 3 个肿胀关节和 6 个压痛关节，或红细胞沉降率 (ESR) > 28 毫米/小时或晨僵至少 45 分钟，被归类为活动性疾病。
排除标准：
- 患有高脂血症、高血糖症、糖尿病、心血管疾病、胃肠道问题、肝肾衰竭的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贻贝油胶囊
前两个月每天四粒贻贝油胶囊（含 800 毫克贻贝油和 800 毫克玉米油），之后四个月每天两粒贻贝油胶囊（含 400 毫克贻贝油和 400 毫克玉米油）。
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每粒贻贝油胶囊含200mg厚壳贻贝脂质提取物和200mg玉米油。本组患者前两个月每天服用4粒贻贝油胶囊（含800mg贻贝油和800mg玉米油），此后每天服用2粒贻贝油胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：玉米油胶囊
前两个月每天四粒玉米油胶囊（含 1600 毫克玉米油），此后四个月每天两粒贻贝油胶囊（含 800 毫克玉米油）。
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每个玉米油胶囊含400mg玉米油。本组患者前两个月每天服用4粒玉米油胶囊（1600mg玉米油），此后每天服用2粒玉米油胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括 28 个关节计数和 ESR (DAS28) 的疾病活动评分
大体时间：六个月（3 个月间隔）
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包括 28 个关节计数和 ESR (DAS28) 在内的经过验证的疾病活动评分是主要结果指标。 DAS28的计算公式为：DAS28=[0.56*sqrt（T28）+0.28*sqrt（SW28）+0.70*Ln（ESR）]*1.08+0.16。 T28：压痛关节计数； SW28：肿胀关节计数； ESR：红细胞沉降率。 T28 和 SW28 由对患者组不知情的专业医生确定，ESR（Westergreen 方法）在 Monitor 20（VITAL Diagnostics，意大利）上进行分析。 |
六个月（3 个月间隔）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白
大体时间：6个月（3个月间隔）
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在入组时、12 周和 24 周后从所有参与者那里获取空腹血样。
C反应蛋白在HITACHI 7020生化分析仪上采用酶法比色法或迪赛诊断系统（上海）有限公司提供的比色法进行分析。
采血后四小时内。
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6个月（3个月间隔）
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类风湿因子
大体时间：6个月（3个月间隔）
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所有参与者在入组时、12 周和 24 周后采集空腹血标本。类风湿因子分析采用 HITACHI 7020 化学分析仪，采用酶法比色法或迪赛诊断系统（上海）有限公司提供的比色法。
采血后四小时内。
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6个月（3个月间隔）
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前列腺素 E2 (PGE2)
大体时间：6个月（3个月间隔）
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根据制造商的说明，血清中 PGE2 的水平由对患者群体不知情的研究人员使用 ELISA 试剂盒（南京建成科技有限公司，中国南京）测定。
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6个月（3个月间隔）
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白细胞介素-1β(IL-1β)
大体时间：6个月（3个月间隔）
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根据制造商的说明，血清中 IL-1β 的水平由对患者组不知情的研究人员使用 ELISA 试剂盒（南京建成科技有限公司，中国南京）测定。
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6个月（3个月间隔）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：6个月（3个月间隔）
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根据制造商的说明，血清中的 TNF-α 水平由对患者群体不知情的研究人员使用 ELISA 试剂盒（南京建成科技有限公司，中国南京）测定。
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6个月（3个月间隔）
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：6个月（3个月间隔）
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根据制造商的说明，血清中 IL-6 的水平由对患者组不知情的研究人员使用 ELISA 试剂盒（南京建成科技有限公司，中国南京）测定。
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6个月（3个月间隔）
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白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：6个月（3个月间隔）
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根据制造商的说明，血清中的 IL-10 水平由对患者组不知情的研究人员使用 ELISA 试剂盒（南京建成科技有限公司，中国南京）测定。
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6个月（3个月间隔）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Duo Li, Dr.、Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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