Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paksukuorisen simpukan lipidiuutteen tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla nivelreumapotilailla

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Duo li, Zhejiang University

Paksukuorisen simpukkalipidiuutteen teho kiinalaisilla potilailla, joilla on nivelreuma

Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että kovakuorisen simpukan (HMLE) lipidiuutteella annoksella 100 mg/kg oli vahva anti-inflammatorinen vaikutus, koska se vähensi takakäpälän turvotusta ja niveltulehdusindeksiä rottamallissa. Tässä tutkimuksessa HMLE prosessoitiin kapseleiksi tiukan elintarviketurvallisuuden valvonnassa, ja potilaat, joilla oli aktiivinen nivelreuma (RA), valittiin tutkimaan, voisiko HMLE-lisä parantaa sairauden aktiivisuuden kliinisiä ja laboratorioparametreja. Validoitu sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka sisältää 28 nivelten laskua ja ESR (DAS28) ja validoitu kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI), olivat ensisijainen tulosmittaus. Laboratorioparametreja, mukaan lukien IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-a, PGE2 ja COX-2, mitattiin myös mekanismien tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa mallissa potilaat jatkoivat taustalääkkeiden (hidasvaikutteiset reumalääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) saamista ilman muutoksia ja heidät jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (G1) sai päivittäin neljä simpukkaöljykapselia (sisältää 800 mg simpukkaöljyä ja 800 mg maissiöljyä) ensimmäisen kahden kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia päivässä sen jälkeen. Toinen ryhmä (G2) sai maissiöljykapseleita (400 mg maissiöljyä kapselia kohti) saman hoito-ohjelman mukaisesti. Kaikkia potilaita pyydettiin pitämään 7 päivän ruokapäiväkirjaa ennen interventiota ja viikon 12 aikana. Kunkin koehenkilön ruokavalion energia- ja ravintoaineiden saanti esikokeilu- ja tutkimusjakson aikana arvioitiin ravintopöytäkirjoista käyttämällä "Diet Analysis" -ohjelmistoa (Cao Aihong, Taiyuan, Kiina). Kaikki ilmoittautuneet potilaat vierailivat Zhejiang Sir Run Run Shaw -sairaalassa aamulla yön yli paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, ja heille tehtiin antropometriset mittaukset, mukaan lukien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, syke ja verenpaine. Sitten ammattitaitoinen hoitava lääkäri suoritti kasvokkain haastattelussa kliiniset arvioinnit ja otettiin kymmenen millilitraa ääreislaskimoverta. Seerumi- ja erytrosyyttinäytteet myös käsiteltiin nopeasti ja pakastettiin -80 ℃:seen analyysiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatology -kriteerien mukaan tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat Zhejiangin maakunnasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma, ja kaikki osallistujat olivat kiinalaisia. Potilailla oli vähintään 3 turvonnutta niveltä ja 6 arkoja niveliä tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) >28 mm/h tai aamujäykkyys vähintään 45 minuuttia, luokiteltiin aktiiviseksi sairaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka kärsivät hyperlipidemiasta, hyperglykemiasta, diabeteksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, maha-suolikanavan ongelmista, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinisimpukkaöljykapselit
Neljä simpukkaöljykapselia (sisältää 800mg simpukkaöljyä ja 800mg maissiöljyä) päivässä kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia (sisältää 400mg simpukkaöljyä ja 400mg maissiöljyä) sen jälkeen neljän kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sinisimpukkaöljykapselit
Jokainen simpukkaöljykapseli sisälsi 200 mg paksukuorista simpukan lipidiuutetta ja 200 mg maissiöljyä. Jokainen tämän ryhmän potilas sai päivittäin neljä simpukkaöljykapselia (sisältää 800 mg simpukkaöljyä ja 800 mg maissiöljyä) ensimmäisen kahden kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia päivässä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • lipidiuute kovakuorisesta simpukoista (Mytilus coruscus)
Placebo Comparator: Maissiöljykapselit
Neljä maissiöljykapselia (sisältää 1600 mg maissiöljyä) kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia (sisältää 800 mg maissiöljyä) päivässä sen jälkeen neljän kuukauden ajan.
Ravintolisä: Maissiöljykapselit
Jokainen maissiöljykapseli sisälsi 400 mg maissiöljyä. Jokainen tämän ryhmän potilas sai päivittäin neljä maissiöljykapselia (1600 mg maissiöljyä) kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi maissiöljykapselia päivässä sen jälkeen
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka sisältävät 28 nivelten ja ESR:n (DAS28)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (3 kuukauden välein)

Validoidut taudin aktiivisuuspisteet, jotka sisältävät 28 nivelten laskua ja ESR:n (DAS28), olivat ensisijainen tulosmittaus. DAS28 laskettiin kaavalla: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Tarjousliitosten lukumäärä; SW28: Turvonneiden nivelten määrä; ESR: erytrosyyttien sedimentaationopeus.

T28 ja SW28 määritti ammattilääkäri, joka oli sokea potilasryhmille, ja ESR (Westergreenin menetelmä) analysoitiin Monitor 20:lla (VITAL Diagnostics, Italia).
Kuusi kuukautta (3 kuukauden välein)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Kaikilta osallistujilta otettiin paastoverinäytteet sisääntulon yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin. C-reaktiivinen proteiini analysoitiin HITACHI 7020 -kemiallisella analysaattorilla käyttämällä entsyymipohjaista kolorimetristä testiä tai kolorimetristä testiä, jonka toimitti DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. neljän tunnin sisällä veren ottamisesta.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Reumatekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Kaikilta osallistujilta otettiin paastoverinäytteet saapumisen yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin. Reumatekijä analysoitiin HITACHI 7020 -kemian analysaattorilla käyttämällä entsyymipohjaista kolorimetristä testiä tai kolorimetristä testiä, jonka toimitti DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. neljän tunnin sisällä veren ottamisesta.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Prostaglandiini E2 (PGE2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
PGE2-tasot seerumista määrittelivät tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Interleukiini-1β (IL-1β)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille, määrittelivät seerumin IL-1p-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille, määrittelivät seerumin TNF-a-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Potilasryhmille sokeat tutkimustyöntekijät määrittelivät seerumin IL-6-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
Seerumin IL-10-tasot määrittelivät tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta (3 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNSFC81273064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Sinisimpukkaöljykapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa