Исследование по оценке эффективности липидного экстракта мидий с толстой раковиной у китайских субъектов с ревматоидным артритом
23 июня 2014 г. обновлено: Duo li, Zhejiang University
Эффективность липидного экстракта мидий с толстой раковиной у китайских субъектов с ревматоидным артритом
Предыдущее исследование показало, что липидный экстракт мидий с твердым панцирем (HMLE) в дозе 100 мг/кг обладал сильным противовоспалительным действием, уменьшая отек задних лап и индекс артрита у крыс.
В настоящем исследовании HMLE перерабатывали в капсулы под строгим наблюдением за безопасностью пищевых продуктов, и пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) были отобраны для изучения того, может ли добавление HMLE улучшить клинические и лабораторные параметры активности заболевания.
Подтвержденная оценка активности заболевания, включающая 28 подсчетов суставов и СОЭ (DAS28), и подтвержденный индекс клинической активности заболевания (CDAI) были первичным критерием исхода.
Лабораторные параметры, включая IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и COX-2, также были измерены для изучения механизмов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты продолжали получать фоновые препараты (противоревматические препараты медленного действия и нестероидные противовоспалительные препараты) без изменений и были разделены на две группы.
Первая группа (G1) получала ежедневно четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий в день после этого.
Вторая группа (G2) получала капсулы кукурузного масла (400 мг кукурузного масла на капсулу) по той же схеме.
Всех пациентов просили вести 7-дневный пищевой дневник перед вмешательством и в течение 12-й недели. Энергетическая ценность рациона и потребление питательных веществ каждым субъектом в предэкспериментальный и исследовательский периоды оценивались по диетическим записям с использованием программного обеспечения «Diet Analysis» (Cao Aihong, Тайюань, Китай).
Все зарегистрированные пациенты посетили больницу Чжэцзян сэра Ран Ран Шоу утром после ночного голодания в исходном состоянии и с 3-месячными интервалами и прошли антропометрические измерения, включая рост, массу тела, окружность талии, окружность бедер, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Затем была проведена клиническая оценка во время очного интервью с профессиональным лечащим врачом и взято десять миллилитров периферической венозной крови.
Образцы сыворотки и эритроцитов также были быстро обработаны и заморожены при -80 ℃ до проведения анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов в это исследование были включены пациенты из провинции Чжэцзян с активным ревматоидным артритом, и все участники были китайцами. Пациенты имели как минимум 3 опухших сустава и 6 болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/час или утреннюю скованность не менее 45 минут, классифицировали как активную стадию заболевания.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие гиперлипидемией, гипергликемией, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, желудочно-кишечными проблемами, печеночной и почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы с маслом мидий
Четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в день в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий (содержащие 400 мг масла мидий и 400 мг кукурузного масла) в день после этого в течение четырех месяцев.
|
Каждая капсула масла мидий содержала 200 мг липидного экстракта мидий с толстой оболочкой и 200 мг кукурузного масла. Каждый пациент в этой группе ежедневно принимал четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий в день после этого.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло в капсулах
Четыре капсулы кукурузного масла (содержащие 1600 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий (содержащие 800 мг кукурузного масла) в день после этого в течение четырех месяцев.
|
Каждая капсула кукурузного масла содержала 400 мг кукурузного масла. Каждый пациент в этой группе ежедневно получал четыре капсулы кукурузного масла (1600 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы кукурузного масла в день после этого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания, включающая подсчет 28 суставов и СОЭ (DAS28).
Временное ограничение: Шесть месяцев (3-месячные интервалы)
|
Подтвержденная оценка активности заболевания, включающая 28 подсчетов суставов и СОЭ (DAS28), была основной мерой исхода. DAS28 рассчитывали по формуле: DAS28=[0,56*кв.кв.(T28)+0,28*кв.кв.(SW28)+0,70*Ln(СОЭ)]*1,08+0,16. T28: Совместный подсчет тендеров; SW28: количество опухших суставов; СОЭ: скорость оседания эритроцитов. Т28 и SW28 определялись профессиональным врачом, который не различал группы пациентов, а СОЭ (метод Вестергрина) анализировалась на мониторе 20 (VITAL Diagnostics, Италия). |
Шесть месяцев (3-месячные интервалы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Образцы крови натощак были получены у всех участников при включении, через 12 и 24 недели.
С-реактивный белок анализировали на химическом анализаторе HITACHI 7020 с использованием ферментативного колориметрического теста или колориметрического теста, поставляемого DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
в течение четырех часов после забора крови.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Образцы крови натощак были получены у всех участников при поступлении, через 12 и 24 недели. Ревматоидный фактор анализировали на химическом анализаторе HITACHI 7020 с использованием колориметрического теста на основе ферментов или колориметрического теста, предоставленного DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
в течение четырех часов после забора крови.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Простагландин E2 (PGE2)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Уровни PGE2 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Интерлейкин-1β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Уровни IL-1β в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Уровни TNF-α в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Уровни IL-6 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
|
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Уровни IL-10 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев (3-месячные интервалы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNSFC81273064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .