Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tykskalmuslingelipidekstrakt hos kinesiske forsøgspersoner med leddegigt

23. juni 2014 opdateret af: Duo li, Zhejiang University

Effekten af ​​tyk skalmuslingelipidekstrakt hos kinesiske personer med leddegigt

Tidligere undersøgelse viste, at lipidekstrakt fra hårdskallede muslinger (HMLE) i en dosis på 100 mg/kg havde en stærk anti-inflammatorisk aktivitet ved at mindske hævelsen af ​​bagpoten og arthritisindekset i rottemodellen. I nærværende undersøgelse blev HMLE forarbejdet til kapsler under streng fødevaresikkerhedstilsyn, og patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) blev udvalgt til at undersøge, om tilskud med HMLE kunne forbedre kliniske og laboratorieparametre for sygdomsaktivitet. Den validerede sygdomsaktivitetsscore, der inkluderer 28 ledtællinger og ESR (DAS28) og valideret klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), var det primære resultatmål. Laboratorieparametre inklusive IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 og COX-2 blev også målt for at udforske mekanismerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede design fortsatte patienter med at modtage baggrundsmedicin (langsomt virkende anti-gigtlægemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) uden ændringer og blev tildelt to grupper. Den første gruppe (G1) modtog dagligt fire muslingeoliekapsler (indeholdende 800 mg muslingeolie og 800 mg majsolie) i de første to måneder og derefter to muslingeoliekapsler om dagen. Den anden gruppe (G2) modtog majsoliekapsler (400 mg majsolie pr. kapsel) i henhold til samme kur. Alle patienter blev bedt om at føre en 7-dages maddagbog før intervention og under uge 12. Kostenergi og næringsindtag for hvert forsøgsperson i løbet af den præeksperimentelle periode og undersøgelsesperioden blev vurderet ud fra kostjournalerne ved hjælp af "Diætanalyse"-software (Cao Aihong, Taiyuan, Kina). Alle de indskrevne patienter besøgte Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital om morgenen efter en natfaste ved baseline og 3-måneders intervaller og gennemgik antropometriske målinger, herunder højde, kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, hjertefrekvens og blodtryk. Derefter blev kliniske evalueringer udført under et ansigt-til-ansigt interview af en professionel behandlende læge, og ti milliliter perifert veneblod blev udtaget. Serum- og erytrocytprøver blev også omgående behandlet og frosset ved -80 ℃ indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge American College of Rheumatology-kriterier blev patienter fra Zhejiang-provinsen med aktiv RA inkluderet i denne undersøgelse, og alle deltagere var kinesere. Patienterne havde mindst 3 hævede led og 6 ømme led eller havde en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) på >28 mm/time eller morgenstivhed på mindst 45 minutter blev klassificeret som med aktiv sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lider af hyperlipidæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmproblemer, lever- og nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muslingeolie kapsler
Fire muslingeoliekapsler (indeholdende 800mg muslingeolie og 800mg majsolie) om dagen i de første to måneder og to muslingeoliekapsler (indeholdende 400mg muslingeolie og 400mg majsolie) om dagen derefter i fire måneder.
Kosttilskud: Muslingeolie kapsler
Hver muslingeoliekapsel indeholdt 200 mg tykt muslingelipidekstrakt og 200 mg majsolie. Hver patient i denne gruppe modtog dagligt fire muslingeoliekapsler (indeholdende 800 mg muslingeolie og 800 mg majsolie) i de første to måneder og derefter to muslingeoliekapsler om dagen.
Andre navne:
  • lipidekstrakt fra hårdskallede muslinger (Mytilus coruscus)
Placebo komparator: Majsolie kapsler
Fire majsoliekapsler (indeholdende 1600mg majsolie) i de første to måneder og to muslingeoliekapsler (indeholdende 800mg majsolie) om dagen derefter i fire måneder.
Kosttilskud: Majsolie kapsler
Hver majsoliekapsel indeholdt 400 mg majsolie. Hver patient i denne gruppe modtog dagligt fire majsoliekapsler (1600 mg majsolie) i de første to måneder og derefter to majsoliekapsler om dagen.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore, der inkluderer 28 ledtællinger og ESR (DAS28)
Tidsramme: Seks måneder (3-måneders intervaller)

Den validerede sygdomsaktivitetsscore, der inkluderer 28 ledtællinger og ESR (DAS28), var det primære resultatmål. DAS28 blev beregnet som formlen: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Udbudte samlinger; SW28: Antal hævede led; ESR: Erytrocytsedimentationshastighed.

T28 og SW28 blev bestemt af en professionel læge, som var blind for patientgrupperne, og ESR (Westergreens metode) blev analyseret på monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italien).
Seks måneder (3-måneders intervaller)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Fastende blodprøver blev taget fra alle deltagere ved indgangen, 12 og 24 uger senere. C-reaktivt protein blev analyseret på HITACHI 7020 kemianalysator under anvendelse af enzymbaseret kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test leveret af DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. inden for fire timer efter blodopsamling.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Reumatoid faktor
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Fastende blodprøver blev taget fra alle deltagere ved indgangen, 12 og 24 uger senere. Rheumatoid faktor blev analyseret på HITACHI 7020 kemianalysator ved hjælp af enzymbaseret kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test leveret af DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. inden for fire timer efter blodopsamling.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Niveauer af PGE2 fra serum blev bestemt af forskere, der var blinde for patientgrupperne ved hjælp af ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Interleukin-1β(IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Niveauer af IL-1β fra serum blev bestemt af forskere, der var blinde for patientgrupperne ved hjælp af ELISA-kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Niveauer af TNF-α fra serum blev bestemt af forskere, der var blinde for patientgrupperne ved hjælp af ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Niveauer af IL-6 fra serum blev bestemt af forskere, der var blinde for patientgrupperne ved hjælp af ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder (3-måneders intervaller)
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 6 måneder (3-måneders intervaller)
Niveauer IL-10 fra serum blev bestemt af forskere, der var blinde for patientgrupperne ved hjælp af ELISA-kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder (3-måneders intervaller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNSFC81273064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Muslingeolie kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner