Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ekstraktu lipidowego z omułka gruboskorupowego u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Duo li, Zhejiang University

Skuteczność ekstraktu lipidowego z omułka gruboskorupowego u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Poprzednie badanie wykazało, że ekstrakt lipidowy z omułka twardoskorupowego (HMLE) w dawce 100 mg/kg wykazywał silne działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszanie obrzęku tylnej łapy i wskaźnika zapalenia stawów w modelu szczurzym. W niniejszym badaniu HMLE przetwarzano na kapsułki pod ścisłym nadzorem bezpieczeństwa żywności, a pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) wybrano w celu zbadania, czy suplementacja HMLE może poprawić kliniczne i laboratoryjne parametry aktywności choroby. Zwalidowana ocena aktywności choroby, która obejmuje 28 zliczeń stawów i OB (DAS28) oraz zwalidowany kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) były pierwszorzędową miarą wyniku. Zmierzono również parametry laboratoryjne, w tym IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 i COX-2 w celu zbadania mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym projekcie pacjenci nadal otrzymywali leki podstawowe (wolno działające leki przeciwreumatyczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne) bez zmian i zostali przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa (G1) otrzymywała codziennie cztery kapsułki oleju z omułka (zawierające 800 mg oleju z omułka i 800 mg oleju kukurydzianego) przez pierwsze dwa miesiące, a następnie dwie kapsułki oleju z omułka dziennie. Druga grupa (G2) otrzymywała kapsułki oleju kukurydzianego (400 mg oleju kukurydzianego na kapsułkę) zgodnie z tym samym schematem. Wszystkich pacjentów poproszono o prowadzenie 7-dniowego dziennika żywności przed interwencją i podczas tygodnia 12. Spożycie energii i składników odżywczych przez każdego pacjenta w okresie przedeksperymentalnym i badawczym oceniono na podstawie zapisów żywieniowych za pomocą oprogramowania „Diet Analysis” (Cao Aihong, Taiyuan, Chiny). Wszyscy zakwalifikowani pacjenci odwiedzili szpital Zhejiang Sir Run Run Shaw rano po całonocnym poście w punkcie wyjściowym i 3-miesięcznych odstępach i przeszli pomiary antropometryczne, w tym wzrost, masę ciała, obwód talii, obwód bioder, tętno i ciśnienie krwi. Następnie przeprowadzono ocenę kliniczną podczas bezpośredniego wywiadu z profesjonalnym lekarzem prowadzącym i pobrano 10 mililitrów krwi żylnej obwodowej. Próbki surowicy i erytrocytów również szybko przetwarzano i zamrażano w temperaturze -80 ℃ do czasu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, do badania włączono pacjentów z prowincji Zhejiang z aktywnym RZS, a wszyscy uczestnicy byli Chińczykami. Pacjenci mieli co najmniej 3 obrzęknięte stawy i 6 bolesnych stawów lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) > 28 mm/godz. lub sztywność poranna trwającą co najmniej 45 minut sklasyfikowano jako z aktywną chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na hiperlipidemię, hiperglikemię, cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe, problemy żołądkowo-jelitowe, niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z olejem z małży
Cztery kapsułki oleju z omułka (zawierające 800 mg oleju z omułka i 800 mg oleju kukurydzianego) dziennie przez pierwsze dwa miesiące i dwie kapsułki oleju z omułka (zawierające 400 mg oleju z omułka i 400 mg oleju kukurydzianego) dziennie przez kolejne cztery miesiące.
Suplement diety: Kapsułki z olejem z małży
Każda kapsułka oleju z omułka zawierała 200 mg ekstraktu lipidowego z omułka i 200 mg oleju kukurydzianego. Każdy pacjent w tej grupie otrzymywał codziennie cztery kapsułki oleju z omułka (zawierające 800 mg oleju z omułka i 800 mg oleju kukurydzianego) przez pierwsze dwa miesiące, a następnie dwie kapsułki oleju z omułka dziennie
Inne nazwy:
  • ekstrakt lipidowy z omułka twardogłowego (Mytilus coruscus)
Komparator placebo: Kapsułki z olejem kukurydzianym
Cztery kapsułki oleju kukurydzianego (zawierające 1600 mg oleju kukurydzianego) przez pierwsze dwa miesiące i dwie kapsułki oleju z małży (zawierające 800 mg oleju kukurydzianego) dziennie przez kolejne cztery miesiące.
Suplement diety: Kapsułki oleju kukurydzianego
Każda kapsułka oleju kukurydzianego zawierała 400 mg oleju kukurydzianego. Każdy pacjent w tej grupie otrzymywał codziennie cztery kapsułki oleju kukurydzianego (1600 mg oleju kukurydzianego) przez pierwsze dwa miesiące, a następnie dwie kapsułki oleju kukurydzianego dziennie
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby, która obejmuje 28 zliczeń stawów i OB (DAS28)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)

Zwalidowana ocena aktywności choroby, która obejmuje liczbę 28 stawów i OB (DAS28), była podstawową miarą wyniku. DAS28 obliczono ze wzoru: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Łączna liczba ofert przetargowych; SW28: liczba obrzękniętych stawów; ESR: Szybkość sedymentacji erytrocytów.

T28 i SW28 zostały określone przez profesjonalnego lekarza, który nie znał grup pacjentów, a OB (metoda Westergreena) została przeanalizowana na monitorze 20 (VITAL Diagnostics, Włochy).
Sześć miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Próbki krwi na czczo pobrano od wszystkich uczestników przy wejściu, 12 i 24 tygodnie później. Białko C-reaktywne analizowano na analizatorze chemicznym HITACHI 7020, stosując test kolorymetryczny oparty na enzymach lub test kolorymetryczny dostarczony przez DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. w ciągu czterech godzin od pobrania krwi.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Próbki krwi na czczo pobrano od wszystkich uczestników przy wejściu, 12 i 24 tygodnie później. Czynnik reumatoidalny analizowano na analizatorze chemicznym HITACHI 7020, stosując test kolorymetryczny oparty na enzymach lub test kolorymetryczny dostarczony przez DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. w ciągu czterech godzin od pobrania krwi.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Prostaglandyna E2 (PGE2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Poziomy PGE2 w surowicy zostały określone przez pracowników badawczych, którzy byli ślepi na grupy pacjentów za pomocą zestawów ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chiny), zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Interleukina-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Poziomy IL-1β w surowicy zostały określone przez pracowników badawczych, którzy byli ślepi na grupy pacjentów przy użyciu zestawów ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chiny), zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Poziomy TNF-α w surowicy zostały określone przez pracowników badawczych, którzy byli ślepi na grupy pacjentów przy użyciu zestawów ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chiny), zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Poziomy IL-6 w surowicy zostały określone przez pracowników badawczych, którzy byli ślepi na grupy pacjentów przy użyciu zestawów ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chiny), zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)
Poziomy IL-10 w surowicy zostały określone przez pracowników naukowych, którzy byli ślepi na grupy pacjentów przy użyciu zestawów ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chiny), zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy (w odstępach 3-miesięcznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNSFC81273064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z olejem z małży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj