- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02174016
소아 급성 뇌손상을 위한 케토제닉 식단
이는 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌내출혈 등 급성 뇌손상으로 소아 중환자실에 입원한 소아를 대상으로 케톤식이요법 실시의 안전성과 타당성을 평가하는 전향적 파일럿 연구다. 동물 연구에 따르면 부상의 여파로 포도당을 연료로 사용하는 뇌의 능력이 손상됩니다. 케토제닉 식단은 약물 저항성 간질 치료를 위해 이미 임상에서 사용되는 고지방, 저탄수화물 식단으로 신체를 연료로 탄수화물이 아닌 지방 연소로 전환하도록 고안되었습니다. 표준 튜브 피드 대신 이러한 진단을 받고 PICU에 입원한 5-10명의 어린이는 2주 동안 저탄수화물, 고지방 케톤 생성 사료를 받게 됩니다. 케톤은 식이 요법을 시작한 후 며칠 이내에 뇌의 혈청 검사와 MRI 분광학 연구를 통해 검출할 수 있고 부작용 및 부작용 발생률이 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
관심 측정에는 신장 결석, 과도한 산증 및 과도한 저혈당증의 발생률이 포함됩니다. 더 큰 효능 시험을 위해 이 프로토콜을 구현하는 가능성은 혈당, 베타-하이드록시부티레이트(케톤체의 일종) 및 혈청 중탄산염 수치의 연속 측정을 통해 평가됩니다. 또한 MRI 분광법 시퀀스를 통해 뇌 내 케톤체 수준을 측정할 예정이며, 임상 목적으로 주문한 추적 MRI 뇌 연구와 동시에 획득할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 급성 뇌졸중, 중증 외상성 뇌 손상 및 뇌내 출혈과 같은 급성 뇌 손상으로 소아 집중 치료실에 입원한 -17세 아동
제외 기준:
- 진정한 우유 알레르기(아나필락시스 또는 심한 발진)
- 경장영양을 방해하는 중대한 위장 손상
- 간 또는 신장 기능 부전
- 신장결석증의 병력
- 중증 산증(혈청 중탄산염 ≤ 17 mEq/L) 교정에 저항성
- 선천성 대사 이상 병력
- 기존 간질 또는 발달 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 생성 다이어트
모든 피험자는 등록 후 2주 동안 케톤 생성 식이 요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타-하이드록시부티레이트 수치 증가
기간: 이주
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혈청 베타 하이드록시부티레이트 수치는 상승된 수치에 도달하는 데 며칠이 걸릴지 결정하기 위해 매일 확인됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 수치의 에피소드 수
기간: 이주
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이주
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낮은 혈청 중탄산염 수치의 에피소드 수
기간: 이주
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케톤체는 본질적으로 산성이기 때문에 중탄산염 수치가 감소할 것으로 예상되지만, 중탄산염 수치가 과도하게 낮은 에피소드는 평가될 것입니다.
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이주
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케톤체 화합물에 해당하는 MRI 뇌 분광법 피크를 가진 피험자의 수,
기간: 5 일
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5 일
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신장 결석이 발생한 피험자의 수
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-001156A
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