- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174016
La dieta chetogenica per lesioni cerebrali acute pediatriche
Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione della dieta chetogenica nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con lesioni cerebrali acute come ictus, lesioni cerebrali traumatiche ed emorragia intracerebrale. Gli studi sugli animali suggeriscono che in seguito a una lesione la capacità del cervello di utilizzare il glucosio come combustibile è compromessa. La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati che è già utilizzata nella pratica clinica per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci e ha lo scopo di far passare il corpo a bruciare i grassi piuttosto che i carboidrati come carburante. Al posto dei loro alimenti standard, 5-10 bambini ricoverati in PICU con queste diagnosi riceveranno alimenti chetogenici a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi per 2 settimane. Ipotizziamo che i chetoni saranno rilevabili attraverso test sierici e studi di spettroscopia MRI del cervello entro diversi giorni dall'inizio della dieta e che ci sarà una bassa incidenza di effetti collaterali ed eventi avversi,
Misure di interesse includeranno l'incidenza di calcoli renali, eccessiva acidosi e eccessiva ipoglicemia. La fattibilità dell'implementazione di questo protocollo per uno studio di efficacia più ampio sarà valutata attraverso misurazioni seriali di glucosio nel sangue, beta-idrossibutirrato (un tipo di corpo chetonico) e livelli sierici di bicarbonato. Inoltre, i livelli di corpi chetonici all'interno del cervello saranno misurati attraverso la sequenza spettroscopica MRI che sarà acquisita contemporaneamente a uno studio cerebrale MRI di follow-up ordinato per scopi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra -17 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con danno cerebrale acuto come ictus acuto, grave danno cerebrale traumatico ed emorragia intracerebrale
Criteri di esclusione:
- Vera allergia al latte (anafilassi o grave eruzione cutanea)
- Lesione gastrointestinale significativa che preclude l'alimentazione enterale
- Insufficienza epatica o renale
- Storia di nefrolitiasi
- Grave acidosi (bicarbonato sierico ≤ 17 mEq/L) resistente alla correzione
- Storia di errore congenito del metabolismo
- Epilessia preesistente o ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta chetogenica
Tutti i soggetti inizieranno l'alimentazione con formula dietetica chetogenica dopo l'iscrizione per 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento del livello di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I livelli sierici di beta idrossibutirrato saranno controllati giornalmente, al fine di determinare quanti giorni ci vorranno per raggiungere livelli elevati.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Numero di episodi di bassi livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I livelli di bicarbonato dovrebbero diminuire perché i corpi chetonici sono di natura acida, ma saranno valutati episodi di livelli di bicarbonato eccessivamente bassi.
|
2 settimane
|
Numero di soggetti con picchi di spettroscopia cerebrale MRI corrispondenti a composti del corpo chetonico,
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Numero di soggetti che sviluppano calcoli renali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-001156A
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