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La dieta chetogenica per lesioni cerebrali acute pediatriche

15 marzo 2024 aggiornato da: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione della dieta chetogenica nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con lesioni cerebrali acute come ictus, lesioni cerebrali traumatiche ed emorragia intracerebrale. Gli studi sugli animali suggeriscono che in seguito a una lesione la capacità del cervello di utilizzare il glucosio come combustibile è compromessa. La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati che è già utilizzata nella pratica clinica per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci e ha lo scopo di far passare il corpo a bruciare i grassi piuttosto che i carboidrati come carburante. Al posto dei loro alimenti standard, 5-10 bambini ricoverati in PICU con queste diagnosi riceveranno alimenti chetogenici a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi per 2 settimane. Ipotizziamo che i chetoni saranno rilevabili attraverso test sierici e studi di spettroscopia MRI del cervello entro diversi giorni dall'inizio della dieta e che ci sarà una bassa incidenza di effetti collaterali ed eventi avversi,

Misure di interesse includeranno l'incidenza di calcoli renali, eccessiva acidosi e eccessiva ipoglicemia. La fattibilità dell'implementazione di questo protocollo per uno studio di efficacia più ampio sarà valutata attraverso misurazioni seriali di glucosio nel sangue, beta-idrossibutirrato (un tipo di corpo chetonico) e livelli sierici di bicarbonato. Inoltre, i livelli di corpi chetonici all'interno del cervello saranno misurati attraverso la sequenza spettroscopica MRI che sarà acquisita contemporaneamente a uno studio cerebrale MRI di follow-up ordinato per scopi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra -17 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con danno cerebrale acuto come ictus acuto, grave danno cerebrale traumatico ed emorragia intracerebrale

Criteri di esclusione:

  1. Vera allergia al latte (anafilassi o grave eruzione cutanea)
  2. Lesione gastrointestinale significativa che preclude l'alimentazione enterale
  3. Insufficienza epatica o renale
  4. Storia di nefrolitiasi
  5. Grave acidosi (bicarbonato sierico ≤ 17 mEq/L) resistente alla correzione
  6. Storia di errore congenito del metabolismo
  7. Epilessia preesistente o ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Tutti i soggetti inizieranno l'alimentazione con formula dietetica chetogenica dopo l'iscrizione per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 2 settimane
I livelli sierici di beta idrossibutirrato saranno controllati giornalmente, al fine di determinare quanti giorni ci vorranno per raggiungere livelli elevati.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di episodi di bassi livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: 2 settimane
I livelli di bicarbonato dovrebbero diminuire perché i corpi chetonici sono di natura acida, ma saranno valutati episodi di livelli di bicarbonato eccessivamente bassi.
2 settimane
Numero di soggetti con picchi di spettroscopia cerebrale MRI corrispondenti a composti del corpo chetonico,
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di soggetti che sviluppano calcoli renali
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali acute

Prove cliniche su Dieta chetogenica

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