- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02174016
Кетогенная диета при острой черепно-мозговой травме у детей
Это проспективное пилотное исследование, оценивающее безопасность и осуществимость применения кетогенной диеты у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии с острыми повреждениями головного мозга, такими как инсульт, черепно-мозговая травма и внутримозговое кровоизлияние. Исследования на животных показывают, что после травмы способность мозга использовать глюкозу в качестве топлива снижается. Кетогенная диета — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая уже используется в клинической практике для лечения резистентной к лекарствам эпилепсии и предназначена для переключения организма на сжигание жира, а не углеводов в качестве топлива. Вместо стандартного зондового питания 5–10 детей, поступивших в отделение интенсивной терапии с этими диагнозами, будут получать кетогенное питание с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 2 недель. Мы предполагаем, что кетоны можно будет обнаружить с помощью анализов сыворотки и МРТ-спектроскопии головного мозга в течение нескольких дней после начала диеты, и что будет низкая частота побочных эффектов и нежелательных явлений.
Интересующие показатели будут включать частоту образования камней в почках, чрезмерный ацидоз и чрезмерную гипогликемию. Возможность реализации этого протокола для более крупного исследования эффективности будет оцениваться путем серийных измерений уровня глюкозы в крови, бета-гидроксибутирата (тип кетонового тела) и уровня бикарбоната в сыворотке. Кроме того, уровни кетоновых тел в головном мозге будут измеряться с помощью последовательности МРТ-спектроскопии, которая будет проводиться одновременно с последующим МРТ-исследованием головного мозга, назначенным для клинических целей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: дети в возрасте до 17 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии с острой черепно-мозговой травмой, такой как острый инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма и внутримозговое кровоизлияние.
Критерий исключения:
- Истинная аллергия на молоко (анафилаксия или сильная сыпь)
- Значительное повреждение желудочно-кишечного тракта, препятствующее энтеральному питанию
- Печеночная или почечная недостаточность
- История нефролитиаза
- Тяжелый ацидоз (бикарбонат сыворотки ≤ 17 мэкв/л), не поддающийся коррекции
- История врожденной ошибки обмена веществ
- Существовавшая ранее эпилепсия или задержка развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Все субъекты будут переведены на кетогенную диетическую смесь после регистрации в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни бета-гидроксибутирата в сыворотке будут проверяться ежедневно, чтобы определить, сколько дней потребуется для достижения повышенных уровней.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов низкого уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Количество эпизодов низкого уровня бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
|
Ожидается, что уровень бикарбоната снизится, поскольку кетоновые тела имеют кислотную природу, но будут оцениваться эпизоды чрезмерно низкого уровня бикарбоната.
|
2 недели
|
|
Количество субъектов с пиками МРТ-спектроскопии головного мозга, соответствующими соединениям кетоновых тел,
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Количество субъектов, у которых развиваются камни в почках
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001156A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .