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La dieta cetogénica para la lesión cerebral aguda pediátrica

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la seguridad y viabilidad de implementar la dieta cetogénica en niños ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con lesión cerebral aguda como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y hemorragia intracerebral. Los estudios en animales sugieren que, después de una lesión, la capacidad del cerebro para utilizar la glucosa como combustible se ve afectada. La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos que ya se usa en la práctica clínica para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos y está destinada a que el cuerpo queme grasas en lugar de carbohidratos como combustible. En lugar de la alimentación por sonda estándar, de 5 a 10 niños ingresados ​​en la UCIP con estos diagnósticos recibirán alimentación cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas durante 2 semanas. Presumimos que las cetonas serán detectables a través de pruebas de suero y estudios de espectroscopia de resonancia magnética del cerebro dentro de varios días del inicio de la dieta, y que habrá una baja incidencia de efectos secundarios y eventos adversos.

Las medidas de interés incluirán la incidencia de cálculos renales, acidosis excesiva e hipoglucemia excesiva. La viabilidad de implementar este protocolo para un ensayo de eficacia más grande se evaluará mediante mediciones en serie de glucosa en sangre, beta-hidroxibutirato (un tipo de cuerpo cetónico) y niveles de bicarbonato sérico. Además, los niveles de cuerpos cetónicos en el cerebro se medirán a través de una secuencia de espectroscopia de resonancia magnética que se adquirirá al mismo tiempo que un estudio cerebral de resonancia magnética de seguimiento ordenado con fines clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: niños de -17 años admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con lesión cerebral aguda, como accidente cerebrovascular agudo, lesión cerebral traumática grave y hemorragia intracerebral

Criterio de exclusión:

  1. Alergia verdadera a la leche (anafilaxia o sarpullido severo)
  2. Lesión gastrointestinal significativa que impide la alimentación enteral
  3. Insuficiencia hepática o renal
  4. Historia de la nefrolitiasis
  5. Acidosis severa (bicarbonato sérico ≤ 17 mEq/L) resistente a la corrección
  6. Historia de error congénito del metabolismo.
  7. Epilepsia preexistente o retraso en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Todos los sujetos comenzarán con una alimentación con fórmula de dieta cetogénica después de la inscripción durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los niveles séricos de beta hidroxibutirato se controlarán diariamente para determinar cuántos días llevará alcanzar niveles elevados.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de niveles bajos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de episodios de niveles bajos de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se espera que los niveles de bicarbonato disminuyan porque los cuerpos cetónicos son de naturaleza ácida, pero se evaluarán los episodios de niveles de bicarbonato excesivamente bajos.
2 semanas
Número de sujetos con picos de espectroscopia cerebral de resonancia magnética correspondientes a compuestos de cuerpos cetónicos,
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Número de sujetos que desarrollan cálculos renales
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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