- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174016
La dieta cetogénica para la lesión cerebral aguda pediátrica
Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa la seguridad y viabilidad de implementar la dieta cetogénica en niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con lesión cerebral aguda como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y hemorragia intracerebral. Los estudios en animales sugieren que, después de una lesión, la capacidad del cerebro para utilizar la glucosa como combustible se ve afectada. La dieta cetogénica es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos que ya se usa en la práctica clínica para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos y está destinada a que el cuerpo queme grasas en lugar de carbohidratos como combustible. En lugar de la alimentación por sonda estándar, de 5 a 10 niños ingresados en la UCIP con estos diagnósticos recibirán alimentación cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas durante 2 semanas. Presumimos que las cetonas serán detectables a través de pruebas de suero y estudios de espectroscopia de resonancia magnética del cerebro dentro de varios días del inicio de la dieta, y que habrá una baja incidencia de efectos secundarios y eventos adversos.
Las medidas de interés incluirán la incidencia de cálculos renales, acidosis excesiva e hipoglucemia excesiva. La viabilidad de implementar este protocolo para un ensayo de eficacia más grande se evaluará mediante mediciones en serie de glucosa en sangre, beta-hidroxibutirato (un tipo de cuerpo cetónico) y niveles de bicarbonato sérico. Además, los niveles de cuerpos cetónicos en el cerebro se medirán a través de una secuencia de espectroscopia de resonancia magnética que se adquirirá al mismo tiempo que un estudio cerebral de resonancia magnética de seguimiento ordenado con fines clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: niños de -17 años admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con lesión cerebral aguda, como accidente cerebrovascular agudo, lesión cerebral traumática grave y hemorragia intracerebral
Criterio de exclusión:
- Alergia verdadera a la leche (anafilaxia o sarpullido severo)
- Lesión gastrointestinal significativa que impide la alimentación enteral
- Insuficiencia hepática o renal
- Historia de la nefrolitiasis
- Acidosis severa (bicarbonato sérico ≤ 17 mEq/L) resistente a la corrección
- Historia de error congénito del metabolismo.
- Epilepsia preexistente o retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogénica
Todos los sujetos comenzarán con una alimentación con fórmula de dieta cetogénica después de la inscripción durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del nivel de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los niveles séricos de beta hidroxibutirato se controlarán diariamente para determinar cuántos días llevará alcanzar niveles elevados.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de niveles bajos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de episodios de niveles bajos de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se espera que los niveles de bicarbonato disminuyan porque los cuerpos cetónicos son de naturaleza ácida, pero se evaluarán los episodios de niveles de bicarbonato excesivamente bajos.
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2 semanas
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Número de sujetos con picos de espectroscopia cerebral de resonancia magnética correspondientes a compuestos de cuerpos cetónicos,
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número de sujetos que desarrollan cálculos renales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- 13-001156A
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