Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ketogene dieet voor acuut hersenletsel bij kinderen

15 maart 2024 bijgewerkt door: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Dit is een prospectieve pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van het implementeren van het ketogene dieet bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling met acuut hersenletsel zoals een beroerte, traumatisch hersenletsel en intracerebrale bloeding. Dierstudies suggereren dat in de nasleep van een verwonding het vermogen van de hersenen om glucose als brandstof te gebruiken, is aangetast. Het ketogene dieet is een vetrijk en koolhydraatarm dieet dat al in de klinische praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van medicatieresistente epilepsie en is bedoeld om het lichaam over te schakelen op vetverbranding in plaats van koolhydraten als brandstof. In plaats van hun standaard sondevoeding krijgen 5-10 kinderen die op de PICU zijn opgenomen met deze diagnose gedurende 2 weken koolhydraatarme, vetrijke ketogene voeding. We veronderstellen dat ketonen detecteerbaar zullen zijn door middel van serumtesten en MRI-spectroscopie-onderzoeken van de hersenen binnen enkele dagen na het starten van het dieet, en dat er een lage incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen zal zijn,

Maatregelen die van belang zijn, zijn onder meer de incidentie van nierstenen, overmatige acidose en overmatige hypoglykemie. De haalbaarheid van het implementeren van dit protocol voor een grotere werkzaamheidsproef zal worden beoordeeld door middel van seriële metingen van bloedglucose, bèta-hydroxybutyraat (een type ketonlichaam) en serumbicarbonaatspiegels. Bovendien zullen de niveaus van ketonlichamen in de hersenen worden gemeten door middel van MRI-spectroscopiesequenties die tegelijkertijd met een voor klinische doeleinden besteld MRI-hersenonderzoek zullen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: kinderen van -17 jaar opgenomen op de pediatrische intensive care met acuut hersenletsel zoals acute beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel en intracerebrale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  1. Echte melkallergie (anafylaxie of ernstige huiduitslag)
  2. Aanzienlijke gastro-intestinale schade die enterale voeding verhindert
  3. Lever- of nierinsufficiëntie
  4. Geschiedenis van nefrolithiasis
  5. Ernstige acidose (serumbicarbonaat ≤ 17 mEq/L) resistent tegen correctie
  6. Geschiedenis van aangeboren stofwisselingsziekte
  7. Reeds bestaande epilepsie of ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Alle proefpersonen zullen na inschrijving gedurende 2 weken beginnen met ketogene dieetvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van het niveau van bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 2 weken
Serum bèta-hydroxybutyraatniveaus zullen dagelijks worden gecontroleerd om te bepalen hoeveel dagen het duurt om verhoogde niveaus te bereiken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van lage bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal afleveringen van lage serumbicarbonaatspiegels
Tijdsspanne: 2 weken
Bicarbonaatniveaus zullen naar verwachting afnemen omdat ketonlichamen zuur van aard zijn, maar afleveringen van te lage bicarbonaatniveaus zullen worden beoordeeld.
2 weken
Aantal proefpersonen met MRI-hersenspectroscopiepieken die overeenkomen met ketonlichaamverbindingen,
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal proefpersonen dat nierstenen ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

3
Abonneren