- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174016
Het ketogene dieet voor acuut hersenletsel bij kinderen
Dit is een prospectieve pilotstudie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van het implementeren van het ketogene dieet bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling met acuut hersenletsel zoals een beroerte, traumatisch hersenletsel en intracerebrale bloeding. Dierstudies suggereren dat in de nasleep van een verwonding het vermogen van de hersenen om glucose als brandstof te gebruiken, is aangetast. Het ketogene dieet is een vetrijk en koolhydraatarm dieet dat al in de klinische praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van medicatieresistente epilepsie en is bedoeld om het lichaam over te schakelen op vetverbranding in plaats van koolhydraten als brandstof. In plaats van hun standaard sondevoeding krijgen 5-10 kinderen die op de PICU zijn opgenomen met deze diagnose gedurende 2 weken koolhydraatarme, vetrijke ketogene voeding. We veronderstellen dat ketonen detecteerbaar zullen zijn door middel van serumtesten en MRI-spectroscopie-onderzoeken van de hersenen binnen enkele dagen na het starten van het dieet, en dat er een lage incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen zal zijn,
Maatregelen die van belang zijn, zijn onder meer de incidentie van nierstenen, overmatige acidose en overmatige hypoglykemie. De haalbaarheid van het implementeren van dit protocol voor een grotere werkzaamheidsproef zal worden beoordeeld door middel van seriële metingen van bloedglucose, bèta-hydroxybutyraat (een type ketonlichaam) en serumbicarbonaatspiegels. Bovendien zullen de niveaus van ketonlichamen in de hersenen worden gemeten door middel van MRI-spectroscopiesequenties die tegelijkertijd met een voor klinische doeleinden besteld MRI-hersenonderzoek zullen worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen van -17 jaar opgenomen op de pediatrische intensive care met acuut hersenletsel zoals acute beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel en intracerebrale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Echte melkallergie (anafylaxie of ernstige huiduitslag)
- Aanzienlijke gastro-intestinale schade die enterale voeding verhindert
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Ernstige acidose (serumbicarbonaat ≤ 17 mEq/L) resistent tegen correctie
- Geschiedenis van aangeboren stofwisselingsziekte
- Reeds bestaande epilepsie of ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Alle proefpersonen zullen na inschrijving gedurende 2 weken beginnen met ketogene dieetvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoging van het niveau van bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Serum bèta-hydroxybutyraatniveaus zullen dagelijks worden gecontroleerd om te bepalen hoeveel dagen het duurt om verhoogde niveaus te bereiken.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afleveringen van lage bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Aantal afleveringen van lage serumbicarbonaatspiegels
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bicarbonaatniveaus zullen naar verwachting afnemen omdat ketonlichamen zuur van aard zijn, maar afleveringen van te lage bicarbonaatniveaus zullen worden beoordeeld.
|
2 weken
|
Aantal proefpersonen met MRI-hersenspectroscopiepieken die overeenkomen met ketonlichaamverbindingen,
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat nierstenen ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-001156A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving