- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174016
Den ketogene dietten for akutt hjerneskade hos barn
Dette er en prospektiv pilotstudie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere den ketogene dietten hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling med akutt hjerneskade som hjerneslag, traumatisk hjerneskade og intracerebral blødning. Dyrestudier tyder på at hjernens evne til å bruke glukose som drivstoff i etterkant av skade er svekket. Den ketogene dietten er en diett med mye fett og lavt karbohydrat som allerede brukes i klinisk praksis for behandling av medisinresistent epilepsi og er ment å bytte kroppen over til å brenne fett i stedet for karbohydrater som drivstoff. I stedet for standard sondeernæring vil 5-10 barn innlagt på PICU med disse diagnosene få ketogen mat med lavt karbohydratinnhold og høyt fettinnhold i 2 uker. Vi antar at ketoner vil kunne påvises gjennom serumtester og MR-spektroskopistudier av hjernen innen flere dager etter diettstart, og at det vil være lav forekomst av bivirkninger og uønskede hendelser,
Mål av interesse vil inkludere forekomsten av nyrestein, overdreven acidose og overdreven hypoglykemi. Gjennomførbarheten av å implementere denne protokollen for en større effektforsøk vil bli vurdert gjennom serielle målinger av blodsukker, beta-hydroksybutyrat (en type ketonlegeme) og serumbikarbonatnivåer. I tillegg vil nivåer av ketonlegemer i hjernen bli målt gjennom MR-spektroskopisekvens som vil bli innhentet samtidig med en oppfølgende MR-hjernestudie bestilt for kliniske formål.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: barn i alderen -17 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling med akutt hjerneskade som akutt hjerneslag, alvorlig traumatisk hjerneskade og intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Ekte melkeallergi (anafylaksi eller alvorlig utslett)
- Betydelig gastrointestinal skade som utelukker enteral ernæring
- Lever- eller nyresvikt
- Historie om nefrolithiasis
- Alvorlig acidose (serumbikarbonat ≤ 17 mEq/L) motstandsdyktig mot korreksjon
- Historie om medfødt feil i stoffskiftet
- Eksisterende epilepsi eller utviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Alle forsøkspersoner vil bli startet på ketogen diett formel fôring etter påmelding i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i beta-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Serum beta-hydroksybutyratnivåer vil bli kontrollert daglig for å bestemme hvor mange dager det vil ta å oppnå forhøyede nivåer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med lave blodsukkernivåer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Antall episoder med lave serumbikarbonatnivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Bikarbonatnivåene forventes å synke fordi ketonlegemer er sure i naturen, men episoder med for lave bikarbonatnivåer vil bli vurdert.
|
2 uker
|
|
Antall personer med MR-hjernespektroskopi-topper som tilsvarer ketonkroppsforbindelser,
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler nyrestein
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 13-001156A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .