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Die ketogene Diät für pädiatrische akute Hirnverletzungen

15. März 2024 aktualisiert von: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Umsetzung der ketogenen Ernährung bei Kindern, die mit akuten Hirnverletzungen wie Schlaganfall, traumatischen Hirnverletzungen und intrazerebralen Blutungen auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden. Tierversuche deuten darauf hin, dass nach einer Verletzung die Fähigkeit des Gehirns, Glukose als Brennstoff zu verwenden, beeinträchtigt ist. Die ketogene Diät ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die bereits in der klinischen Praxis zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie eingesetzt wird und den Körper auf Fettverbrennung statt Kohlenhydrate als Brennstoff umstellen soll. Anstelle ihrer Standard-Sondennahrung erhalten 5-10 Kinder, die mit diesen Diagnosen auf der PICU aufgenommen wurden, 2 Wochen lang kohlenhydratarme, fettreiche ketogene Nahrung. Wir gehen davon aus, dass Ketone durch Serumtests und MRI-Spektroskopie-Untersuchungen des Gehirns innerhalb weniger Tage nach Beginn der Diät nachweisbar sein werden und dass es eine geringe Inzidenz von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen geben wird,

Zu den interessierenden Messungen gehören das Auftreten von Nierensteinen, übermäßiger Azidose und übermäßiger Hypoglykämie. Die Machbarkeit der Implementierung dieses Protokolls für eine größere Wirksamkeitsstudie wird durch serielle Messungen von Blutzucker, Beta-Hydroxybutyrat (eine Art Ketonkörper) und Serumbikarbonatspiegel bewertet. Darüber hinaus werden die Ketonkörperspiegel im Gehirn durch MRI-Spektroskopiesequenzen gemessen, die gleichzeitig mit einer für klinische Zwecke angeordneten MRI-Gehirnnachfolgestudie erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von -17 Jahren, die mit akuten Hirnverletzungen wie akutem Schlaganfall, schwerem Schädel-Hirn-Trauma und intrazerebraler Blutung auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Echte Milchallergie (Anaphylaxie oder schwerer Hautausschlag)
  2. Signifikante Magen-Darm-Verletzung, die eine enterale Ernährung ausschließt
  3. Leber- oder Niereninsuffizienz
  4. Geschichte der Nephrolithiasis
  5. Schwere Azidose (Serumbikarbonat ≤ 17 mÄq/l), die nicht korrigiert werden kann
  6. Geschichte der angeborenen Stoffwechselstörung
  7. Vorbestehende Epilepsie oder Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Alle Probanden werden nach der Einschreibung für 2 Wochen mit der Fütterung ketogener Diätnahrung begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel werden täglich überprüft, um festzustellen, wie viele Tage es dauert, bis erhöhte Spiegel erreicht werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden mit niedrigem Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Episoden niedriger Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wird erwartet, dass der Bikarbonatspiegel sinkt, da Ketonkörper von Natur aus sauer sind, aber Episoden mit übermäßig niedrigen Bikarbonatspiegeln werden bewertet.
2 Wochen
Anzahl der Probanden mit MRT-Gehirnspektroskopie-Peaks, die Ketonkörperverbindungen entsprechen,
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Probanden, die Nierensteine ​​entwickeln
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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