- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174016
Die ketogene Diät für pädiatrische akute Hirnverletzungen
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Umsetzung der ketogenen Ernährung bei Kindern, die mit akuten Hirnverletzungen wie Schlaganfall, traumatischen Hirnverletzungen und intrazerebralen Blutungen auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden. Tierversuche deuten darauf hin, dass nach einer Verletzung die Fähigkeit des Gehirns, Glukose als Brennstoff zu verwenden, beeinträchtigt ist. Die ketogene Diät ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die bereits in der klinischen Praxis zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie eingesetzt wird und den Körper auf Fettverbrennung statt Kohlenhydrate als Brennstoff umstellen soll. Anstelle ihrer Standard-Sondennahrung erhalten 5-10 Kinder, die mit diesen Diagnosen auf der PICU aufgenommen wurden, 2 Wochen lang kohlenhydratarme, fettreiche ketogene Nahrung. Wir gehen davon aus, dass Ketone durch Serumtests und MRI-Spektroskopie-Untersuchungen des Gehirns innerhalb weniger Tage nach Beginn der Diät nachweisbar sein werden und dass es eine geringe Inzidenz von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen geben wird,
Zu den interessierenden Messungen gehören das Auftreten von Nierensteinen, übermäßiger Azidose und übermäßiger Hypoglykämie. Die Machbarkeit der Implementierung dieses Protokolls für eine größere Wirksamkeitsstudie wird durch serielle Messungen von Blutzucker, Beta-Hydroxybutyrat (eine Art Ketonkörper) und Serumbikarbonatspiegel bewertet. Darüber hinaus werden die Ketonkörperspiegel im Gehirn durch MRI-Spektroskopiesequenzen gemessen, die gleichzeitig mit einer für klinische Zwecke angeordneten MRI-Gehirnnachfolgestudie erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von -17 Jahren, die mit akuten Hirnverletzungen wie akutem Schlaganfall, schwerem Schädel-Hirn-Trauma und intrazerebraler Blutung auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Echte Milchallergie (Anaphylaxie oder schwerer Hautausschlag)
- Signifikante Magen-Darm-Verletzung, die eine enterale Ernährung ausschließt
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Schwere Azidose (Serumbikarbonat ≤ 17 mÄq/l), die nicht korrigiert werden kann
- Geschichte der angeborenen Stoffwechselstörung
- Vorbestehende Epilepsie oder Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketogene Diät
Alle Probanden werden nach der Einschreibung für 2 Wochen mit der Fütterung ketogener Diätnahrung begonnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel werden täglich überprüft, um festzustellen, wie viele Tage es dauert, bis erhöhte Spiegel erreicht werden.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Episoden mit niedrigem Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Anzahl der Episoden niedriger Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es wird erwartet, dass der Bikarbonatspiegel sinkt, da Ketonkörper von Natur aus sauer sind, aber Episoden mit übermäßig niedrigen Bikarbonatspiegeln werden bewertet.
|
2 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit MRT-Gehirnspektroskopie-Peaks, die Ketonkörperverbindungen entsprechen,
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Anzahl der Probanden, die Nierensteine entwickeln
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-001156A
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