- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02174016
Ketogeeninen ruokavalio lasten akuutin aivovaurion hoitoon
Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion toteuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon, joilla on akuutti aivovaurio, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja aivoverenvuoto. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että vamman jälkimainingeissa aivojen kyky käyttää glukoosia polttoaineena heikkenee. Ketogeeninen ruokavalio on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, jota käytetään jo kliinisessä käytännössä lääkitysresistentin epilepsian hoitoon ja jonka tarkoituksena on saada keho siirtymään polttamaan rasvaa hiilihydraattien sijaan. Tavallisten letkuruokien sijaan 5-10 lasta, jotka on otettu PICU:lle näillä diagnoosilla, saavat vähähiilihydraattista, runsaasti rasvaa sisältävää ketogeenistä rehua 2 viikon ajan. Oletamme, että ketonit ovat havaittavissa seerumitesteillä ja aivojen MRI-spektroskopiatutkimuksilla useiden päivien kuluessa ruokavalion aloittamisesta ja että sivuvaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus on alhainen,
Kiinnostavia toimenpiteitä ovat munuaiskivien, liiallisen asidoosin ja liiallisen hypoglykemian esiintyvyys. Tämän protokollan toteuttamiskelpoisuus laajempaan tehokkuustutkimukseen arvioidaan tekemällä sarjamittauksia verensokerista, beeta-hydroksibutyraatista (eräs ketonikappaleen tyyppi) ja seerumin bikarbonaattitasoista. Lisäksi aivojen ketoaineiden tasoja mitataan MRI-spektroskopiasekvenssillä, joka hankitaan samanaikaisesti kliinisiin tarkoituksiin tilattavan MRI-aivotutkimuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: -17-vuotiaat lapset, jotka on otettu lasten tehohoitoon, joilla on akuutti aivovaurio, kuten akuutti aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovaurio ja aivoverenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen maitoallergia (anafylaksia tai vaikea ihottuma)
- Merkittävä maha-suolikanavan vaurio, joka estää enteraalisen ruokinnan
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Nefrolitaasin historia
- Vaikea asidoosi (seerumin bikarbonaatti ≤ 17 mekv/l), joka kestää korjausta
- Synnynnäinen aineenvaihduntavirhe historia
- Aiempi epilepsia tai kehityksen viivästyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Kaikille koehenkilöille aloitetaan ketogeeninen ruokavalio kaavaruokinta 2 viikon ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-hydroksibutyraattitason nousu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin beetahydroksibutyraattitasot tarkistetaan päivittäin sen määrittämiseksi, kuinka monta päivää kohonneiden pitoisuuksien saavuttaminen kestää.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisten verensokeritasojen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Alhaisten seerumin bikarbonaattipitoisuuksien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Bikarbonaattitasojen odotetaan laskevan, koska ketoaineet ovat luonteeltaan happamia, mutta liian alhaisia bikarbonaattipitoisuuksia arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aivojen MRI-spektroskopiapiikit, jotka vastaavat ketoniruumiin yhdisteitä,
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy munuaiskiviä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-001156A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .