- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174016
Ketogen diæt til akut hjerneskade hos børn
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af at implementere den ketogene diæt hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med akut hjerneskade såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og intracerebral blødning. Dyreforsøg tyder på, at hjernens evne til at bruge glukose som brændstof i kølvandet på en skade er svækket. Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, som allerede bruges i klinisk praksis til behandling af medicinresistent epilepsi og har til formål at omstille kroppen til at forbrænde fedt i stedet for kulhydrater som brændstof. I stedet for deres standardsondeernæring vil 5-10 børn indlagt på PICU med disse diagnoser modtage ketogen fodring med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 2 uger. Vi antager, at ketoner vil kunne påvises gennem serumtests og MR-spektroskopiundersøgelser af hjernen inden for flere dage efter diætstart, og at der vil være en lav forekomst af bivirkninger og uønskede hændelser.
Mål af interesse vil omfatte forekomsten af nyresten, overdreven acidose og overdreven hypoglykæmi. Gennemførligheden af at implementere denne protokol for et større effektivitetsforsøg vil blive vurderet gennem serielle målinger af blodsukker, beta-hydroxybutyrat (en type ketonlegeme) og serumbicarbonatniveauer. Derudover vil niveauer af ketonstoffer i hjernen blive målt gennem MR-spektroskopisekvens, som vil blive erhvervet samtidig med et opfølgende MR-hjernestudie bestilt til kliniske formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: børn i alderen -17 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med akut hjerneskade såsom akut slagtilfælde, svær traumatisk hjerneskade og intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Ægte mælkeallergi (anafylaksi eller alvorligt udslæt)
- Betydelig gastrointestinal skade, der udelukker enteral ernæring
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Historie om nefrolithiasis
- Alvorlig acidose (serumbicarbonat ≤ 17 mEq/L) resistent over for korrektion
- Historie om medfødt fejl i stofskiftet
- Eksisterende epilepsi eller udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketogen kost
Alle forsøgspersoner vil blive startet på ketogen diætformelfodring efter tilmelding i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigning i beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Serum beta hydroxybutyrat niveauer vil blive kontrolleret dagligt for at bestemme, hvor mange dage det vil tage at opnå forhøjede niveauer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal episoder med lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal episoder med lave serumbicarbonatniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Bicarbonatniveauer forventes at falde, fordi ketonstoffer er sure i naturen, men episoder med for lave bikarbonatniveauer vil blive vurderet.
|
2 uger
|
Antal forsøgspersoner med MRI-hjernespektroskopi-toppe svarende til ketonlegemeforbindelser,
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler nyresten
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-001156A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Ketogen kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet