- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174016
Ketogenní dieta pro dětské akutní poranění mozku
Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící bezpečnost a proveditelnost zavedení ketogenní diety u dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče s akutním poraněním mozku, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku a intracerebrální krvácení. Studie na zvířatech naznačují, že v důsledku zranění je narušena schopnost mozku využívat glukózu jako palivo. Ketogenní dieta je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která se již v klinické praxi používá k léčbě epilepsie rezistentní na léky a je určena k přepnutí těla na spalování tuků spíše než sacharidů jako paliva. Namísto standardního krmení sondou bude 5-10 dětí přijatých na PICU s těmito diagnózami dostávat ketogenní krmiva s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku po dobu 2 týdnů. Předpokládáme, že ketony budou detekovatelné pomocí sérových testů a studií MRI spektroskopie mozku během několika dnů po zahájení diety a že bude nízký výskyt vedlejších účinků a nežádoucích účinků,
Mezi sledovaná opatření bude patřit výskyt ledvinových kamenů, nadměrná acidóza a nadměrná hypoglykémie. Proveditelnost implementace tohoto protokolu pro větší studii účinnosti bude posouzena prostřednictvím sériových měření hladiny glukózy v krvi, beta-hydroxybutyrátu (typ ketolátek) a hladin sérového bikarbonátu. Kromě toho budou hladiny ketolátek v mozku měřeny pomocí sekvence MRI spektroskopie, která bude získána ve stejnou dobu jako následná MRI studie mozku objednaná pro klinické účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: děti ve věku -17 let přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče s akutním poraněním mozku, jako je akutní mrtvice, těžké traumatické poranění mozku a intracerebrální krvácení
Kritéria vyloučení:
- Skutečná alergie na mléko (anafylaxe nebo těžká vyrážka)
- Významné gastrointestinální poškození vylučující enterální výživu
- Jaterní nebo renální insuficience
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Těžká acidóza (sérový bikarbonát ≤ 17 mEq/l) odolná vůči korekci
- Historie vrozené poruchy metabolismu
- Preexistující epilepsie nebo opoždění vývoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketogenní dieta
Všichni jedinci začnou krmit ketogenní dietou po zařazení na 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení hladiny beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 2 týdny
|
Hladiny beta hydroxybutyrátu v séru budou denně kontrolovány, aby se určilo, kolik dní bude trvat, než se zvýší hladiny.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet epizod nízké hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Počet epizod nízkých hladin bikarbonátu v séru
Časové okno: 2 týdny
|
Očekává se, že hladiny bikarbonátů budou klesat, protože ketolátky jsou kyselé povahy, ale budou hodnoceny epizody nadměrně nízkých hladin bikarbonátů.
|
2 týdny
|
Počet subjektů s vrcholy MRI mozkové spektroskopie odpovídajícími sloučeninám ketolátek,
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou ledvinové kameny
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-001156A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno