Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro dětské akutní poranění mozku

15. března 2024 aktualizováno: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící bezpečnost a proveditelnost zavedení ketogenní diety u dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče s akutním poraněním mozku, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku a intracerebrální krvácení. Studie na zvířatech naznačují, že v důsledku zranění je narušena schopnost mozku využívat glukózu jako palivo. Ketogenní dieta je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která se již v klinické praxi používá k léčbě epilepsie rezistentní na léky a je určena k přepnutí těla na spalování tuků spíše než sacharidů jako paliva. Namísto standardního krmení sondou bude 5-10 dětí přijatých na PICU s těmito diagnózami dostávat ketogenní krmiva s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku po dobu 2 týdnů. Předpokládáme, že ketony budou detekovatelné pomocí sérových testů a studií MRI spektroskopie mozku během několika dnů po zahájení diety a že bude nízký výskyt vedlejších účinků a nežádoucích účinků,

Mezi sledovaná opatření bude patřit výskyt ledvinových kamenů, nadměrná acidóza a nadměrná hypoglykémie. Proveditelnost implementace tohoto protokolu pro větší studii účinnosti bude posouzena prostřednictvím sériových měření hladiny glukózy v krvi, beta-hydroxybutyrátu (typ ketolátek) a hladin sérového bikarbonátu. Kromě toho budou hladiny ketolátek v mozku měřeny pomocí sekvence MRI spektroskopie, která bude získána ve stejnou dobu jako následná MRI studie mozku objednaná pro klinické účely.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: děti ve věku -17 let přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče s akutním poraněním mozku, jako je akutní mrtvice, těžké traumatické poranění mozku a intracerebrální krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. Skutečná alergie na mléko (anafylaxe nebo těžká vyrážka)
  2. Významné gastrointestinální poškození vylučující enterální výživu
  3. Jaterní nebo renální insuficience
  4. Nefrolitiáza v anamnéze
  5. Těžká acidóza (sérový bikarbonát ≤ 17 mEq/l) odolná vůči korekci
  6. Historie vrozené poruchy metabolismu
  7. Preexistující epilepsie nebo opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Všichni jedinci začnou krmit ketogenní dietou po zařazení na 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladiny beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 2 týdny
Hladiny beta hydroxybutyrátu v séru budou denně kontrolovány, aby se určilo, kolik dní bude trvat, než se zvýší hladiny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod nízké hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet epizod nízkých hladin bikarbonátu v séru
Časové okno: 2 týdny
Očekává se, že hladiny bikarbonátů budou klesat, protože ketolátky jsou kyselé povahy, ale budou hodnoceny epizody nadměrně nízkých hladin bikarbonátů.
2 týdny
Počet subjektů s vrcholy MRI mozkové spektroskopie odpovídajícími sloučeninám ketolátek,
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet subjektů, u kterých se vyvinou ledvinové kameny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Klinické studie na Ketogenní dieta

3
Předplatit