小児急性脳損傷に対するケトジェニックダイエット
これは、脳卒中、外傷性脳損傷、脳内出血などの急性脳損傷で小児集中治療室に入院した子供にケトジェニックダイエットを実施することの安全性と実現可能性を評価する前向きパイロット研究です。 動物実験によると、怪我の後、脳がブドウ糖を燃料として利用する能力が損なわれることが示唆されています。 ケトジェニックダイエットは高脂肪、低炭水化物ダイエットであり、投薬抵抗性てんかんの治療のために臨床現場ですでに使用されており、体を燃料として炭水化物ではなく脂肪を燃焼させるように切り替えることを目的としています. 標準的な経管栄養の代わりに、これらの診断で PICU に入院した 5 ~ 10 人の子供は、低炭水化物、高脂肪のケトジェニック飼料を 2 週間受け取ります。 ケトンは、食事開始から数日以内に血清検査と脳の MRI スペクトロスコピー研究を通じて検出可能になり、副作用や有害事象の発生率が低くなると仮定しています。
関心のある測定には、腎臓結石の発生率、過度のアシドーシス、過度の低血糖が含まれます。 大規模な有効性試験のためにこのプロトコルを実装する可能性は、血糖、β-ヒドロキシ酪酸 (ケトン体の一種)、および血清重炭酸塩レベルの連続測定によって評価されます。 さらに、脳内のケトン体のレベルは、臨床目的で注文されたフォローアップ MRI 脳研究と同時に取得される MRI 分光法シーケンスを通じて測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:急性脳卒中、重度の外傷性脳損傷、脳内出血などの急性脳損傷を伴う小児集中治療室に入院した17歳以下の子供
除外基準:
- 真の牛乳アレルギー(アナフィラキシーまたは重度の発疹)
- -経腸栄養を妨げる重大な胃腸損傷
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 腎結石の病歴
- 重度のアシドーシス(血清重炭酸塩≦17mEq/L)で矯正に抵抗性がある
- 先天性代謝異常の病歴
- 既存のてんかんまたは発達遅滞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトジェニックダイエット
すべての被験者は、2週間の登録後、ケトジェニックダイエット配合栄養を開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータヒドロキシ酪酸レベルの増加
時間枠:2週間
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血清ベータヒドロキシブチレートレベルは、上昇したレベルに到達するのに何日かかるかを決定するために、毎日チェックされます.
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖のエピソード数
時間枠:2週間
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2週間
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低血清重炭酸塩レベルのエピソード数
時間枠:2週間
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ケトン体は本質的に酸性であるため、重炭酸塩のレベルは低下すると予想されますが、過度に低い重炭酸塩レベルのエピソードが評価されます.
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2週間
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ケトン体化合物に対応するMRI脳スペクトロスコピーピークを有する被験者の数、
時間枠:5日間
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5日間
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腎臓結石を発症した被験者の数
時間枠:2週間
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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