- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02174016
Dieta ketogeniczna dla dzieci z ostrym uszkodzeniem mózgu
Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wdrożenia diety ketogenicznej u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z ostrym uszkodzeniem mózgu, takim jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu i krwotok śródmózgowy. Badania na zwierzętach sugerują, że w następstwie urazu zdolność mózgu do wykorzystywania glukozy jako paliwa jest osłabiona. Dieta ketogeniczna to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa, która jest już stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu padaczki lekoopornej i ma na celu przestawienie organizmu na spalanie tłuszczu, a nie węglowodanów jako paliwa. Zamiast standardowego karmienia przez zgłębnik, 5-10 dzieci przyjętych na OIOM z tymi diagnozami otrzyma przez 2 tygodnie karmę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu. Stawiamy hipotezę, że ketony będą wykrywalne za pomocą testów surowicy i badań spektroskopii MRI mózgu w ciągu kilku dni od rozpoczęcia diety oraz że wystąpi niska częstość występowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych,
Miary będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować występowanie kamieni nerkowych, nadmierną kwasicę i nadmierną hipoglikemię. Wykonalność wdrożenia tego protokołu w większej próbie skuteczności zostanie oceniona poprzez seryjne pomiary poziomu glukozy we krwi, beta-hydroksymaślanu (rodzaj ciała ketonowego) i poziomów wodorowęglanów w surowicy. Ponadto poziomy ciał ketonowych w mózgu będą mierzone za pomocą sekwencji spektroskopii MRI, która zostanie uzyskana w tym samym czasie, co kolejne badanie MRI mózgu zlecone do celów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: dzieci w wieku -17 lat przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z ostrym uszkodzeniem mózgu, takim jak ostry udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i krwotok śródmózgowy
Kryteria wyłączenia:
- Prawdziwa alergia na mleko (anafilaksja lub ciężka wysypka)
- Znaczące uszkodzenie przewodu pokarmowego uniemożliwiające żywienie dojelitowe
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Historia kamicy nerkowej
- Ciężka kwasica (stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 17 mEq/l) oporna na korekcję
- Historia wrodzonej wady metabolizmu
- Istniejąca wcześniej padaczka lub opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci rozpoczną karmienie dietą ketogeniczną przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy będą sprawdzane codziennie, aby określić, ile dni zajmie osiągnięcie podwyższonych poziomów.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów niskiego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Liczba epizodów niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oczekuje się, że poziomy wodorowęglanów spadną, ponieważ ciała ketonowe mają charakter kwaśny, ale zostaną ocenione epizody zbyt niskiego poziomu wodorowęglanów.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba osób z pikami spektroskopii MRI mózgu odpowiadającymi związkom ciał ketonowych,
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Liczba osób, u których rozwinęły się kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, ograniczona węglowodanami
- Dieta, ketogeniczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-001156A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .