Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna dla dzieci z ostrym uszkodzeniem mózgu

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wdrożenia diety ketogenicznej u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z ostrym uszkodzeniem mózgu, takim jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu i krwotok śródmózgowy. Badania na zwierzętach sugerują, że w następstwie urazu zdolność mózgu do wykorzystywania glukozy jako paliwa jest osłabiona. Dieta ketogeniczna to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa, która jest już stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu padaczki lekoopornej i ma na celu przestawienie organizmu na spalanie tłuszczu, a nie węglowodanów jako paliwa. Zamiast standardowego karmienia przez zgłębnik, 5-10 dzieci przyjętych na OIOM z tymi diagnozami otrzyma przez 2 tygodnie karmę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu. Stawiamy hipotezę, że ketony będą wykrywalne za pomocą testów surowicy i badań spektroskopii MRI mózgu w ciągu kilku dni od rozpoczęcia diety oraz że wystąpi niska częstość występowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych,

Miary będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować występowanie kamieni nerkowych, nadmierną kwasicę i nadmierną hipoglikemię. Wykonalność wdrożenia tego protokołu w większej próbie skuteczności zostanie oceniona poprzez seryjne pomiary poziomu glukozy we krwi, beta-hydroksymaślanu (rodzaj ciała ketonowego) i poziomów wodorowęglanów w surowicy. Ponadto poziomy ciał ketonowych w mózgu będą mierzone za pomocą sekwencji spektroskopii MRI, która zostanie uzyskana w tym samym czasie, co kolejne badanie MRI mózgu zlecone do celów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: dzieci w wieku -17 lat przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z ostrym uszkodzeniem mózgu, takim jak ostry udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i krwotok śródmózgowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdziwa alergia na mleko (anafilaksja lub ciężka wysypka)
  2. Znaczące uszkodzenie przewodu pokarmowego uniemożliwiające żywienie dojelitowe
  3. Niewydolność wątroby lub nerek
  4. Historia kamicy nerkowej
  5. Ciężka kwasica (stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 17 mEq/l) oporna na korekcję
  6. Historia wrodzonej wady metabolizmu
  7. Istniejąca wcześniej padaczka lub opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci rozpoczną karmienie dietą ketogeniczną przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy będą sprawdzane codziennie, aby określić, ile dni zajmie osiągnięcie podwyższonych poziomów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niskiego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba epizodów niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oczekuje się, że poziomy wodorowęglanów spadną, ponieważ ciała ketonowe mają charakter kwaśny, ale zostaną ocenione epizody zbyt niskiego poziomu wodorowęglanów.
2 tygodnie
Liczba osób z pikami spektroskopii MRI mózgu odpowiadającymi związkom ciał ketonowych,
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba osób, u których rozwinęły się kamienie nerkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj