- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174016
A dieta cetogênica para lesão cerebral aguda pediátrica
Este é um estudo piloto prospectivo avaliando a segurança e a viabilidade da implementação da dieta cetogênica em crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica com lesão cerebral aguda, como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico e hemorragia intracerebral. Estudos em animais sugerem que, após uma lesão, a capacidade do cérebro de usar a glicose como combustível é prejudicada. A dieta cetogênica é uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos que já é usada na prática clínica para o tratamento da epilepsia resistente a medicamentos e destina-se a fazer com que o corpo queime gordura em vez de carboidratos como combustível. Em vez da alimentação por tubo padrão, 5 a 10 crianças internadas na UTIP com esses diagnósticos receberão alimentação cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura por 2 semanas. Nossa hipótese é que as cetonas serão detectáveis por meio de testes de soro e estudos de espectroscopia de ressonância magnética do cérebro dentro de vários dias após o início da dieta, e que haverá uma baixa incidência de efeitos colaterais e eventos adversos,
Medidas de interesse incluirão a incidência de cálculos renais, acidose excessiva e hipoglicemia excessiva. A viabilidade de implementar este protocolo para um estudo de eficácia maior será avaliada por meio de medições seriadas de glicose no sangue, beta-hidroxibutirato (um tipo de corpo cetônico) e níveis séricos de bicarbonato. Além disso, os níveis de corpos cetônicos no cérebro serão medidos por meio da sequência de espectroscopia de ressonância magnética, que será adquirida ao mesmo tempo que um estudo cerebral de ressonância magnética de acompanhamento solicitado para fins clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: crianças com idade -17 anos internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica com lesão cerebral aguda, como acidente vascular cerebral agudo, lesão cerebral traumática grave e hemorragia intracerebral
Critério de exclusão:
- Verdadeira alergia ao leite (anafilaxia ou erupção cutânea grave)
- Lesão gastrointestinal significativa que impede a alimentação enteral
- Insuficiência hepática ou renal
- História de nefrolitíase
- Acidose grave (bicarbonato sérico ≤ 17 mEq/L) resistente à correção
- História de erro inato do metabolismo
- Epilepsia preexistente ou atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica
Todos os indivíduos iniciarão a alimentação com fórmula de dieta cetogênica após a inscrição por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do nível de beta-hidroxibutirato
Prazo: 2 semanas
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Os níveis séricos de beta-hidroxibutirato serão verificados diariamente, a fim de determinar quantos dias serão necessários para atingir níveis elevados.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de níveis baixos de glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de episódios de baixos níveis séricos de bicarbonato
Prazo: 2 semanas
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Espera-se que os níveis de bicarbonato diminuam porque os corpos cetônicos são de natureza ácida, mas episódios de níveis excessivamente baixos de bicarbonato serão avaliados.
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2 semanas
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Número de indivíduos com picos de espectroscopia cerebral de ressonância magnética correspondentes a compostos de corpos cetônicos,
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de indivíduos que desenvolvem cálculos renais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 13-001156A
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