- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174016
Le régime cétogène pour les lésions cérébrales aiguës pédiatriques
Il s'agit d'une étude pilote prospective évaluant la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre du régime cétogène chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec une lésion cérébrale aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique et une hémorragie intracérébrale. Des études animales suggèrent qu'à la suite d'une blessure, la capacité du cerveau à utiliser le glucose comme carburant est altérée. Le régime cétogène est un régime riche en graisses et faible en glucides qui est déjà utilisé dans la pratique clinique pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments et vise à faire passer le corps à la combustion des graisses plutôt qu'aux glucides comme carburant. Au lieu de leur alimentation par sonde standard, 5 à 10 enfants admis à l'USIP avec ces diagnostics recevront des aliments cétogènes faibles en glucides et riches en graisses pendant 2 semaines. Nous émettons l'hypothèse que les cétones seront détectables par des tests sériques et des études de spectroscopie IRM du cerveau dans les jours suivant le début du régime, et qu'il y aura une faible incidence d'effets secondaires et d'événements indésirables,
Les mesures d'intérêt comprendront l'incidence des calculs rénaux, l'acidose excessive et l'hypoglycémie excessive. La faisabilité de la mise en œuvre de ce protocole pour un essai d'efficacité plus large sera évaluée par des mesures en série de la glycémie, du bêta-hydroxybutyrate (un type de corps cétonique) et des taux de bicarbonate sérique. De plus, les niveaux de corps cétoniques dans le cerveau seront mesurés par une séquence de spectroscopie IRM qui sera acquise en même temps qu'une étude cérébrale IRM de suivi commandée à des fins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : enfants âgés de -17 ans admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec une lésion cérébrale aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral aigu, une lésion cérébrale traumatique grave et une hémorragie intracérébrale
Critère d'exclusion:
- Véritable allergie au lait (anaphylaxie ou éruption cutanée sévère)
- Lésion gastro-intestinale importante empêchant l'alimentation entérale
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Antécédents de néphrolithiase
- Acidose sévère (bicarbonate sérique ≤ 17 mEq/L) résistante à la correction
- Antécédents d'erreur innée du métabolisme
- Épilepsie préexistante ou retard de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène
Tous les sujets commenceront à recevoir une formule de régime cétogène après l'inscription pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du niveau de bêta-hydroxybutyrate
Délai: 2 semaines
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Les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate seront vérifiés quotidiennement afin de déterminer combien de jours il faudra pour atteindre des taux élevés.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Nombre d'épisodes de faibles taux sériques de bicarbonate
Délai: 2 semaines
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Les niveaux de bicarbonate devraient diminuer car les corps cétoniques sont de nature acide, mais les épisodes de niveaux de bicarbonate excessivement bas seront évalués.
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2 semaines
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Nombre de sujets présentant des pics de spectroscopie cérébrale IRM correspondant à des composés de corps cétoniques,
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre de sujets qui développent des calculs rénaux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, glucides restreint
- Régime, cétogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-001156A
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