- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174016
Ketogen diet för pediatrisk akut hjärnskada
Detta är en prospektiv pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av att implementera den ketogena kosten hos barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning med akut hjärnskada såsom stroke, traumatisk hjärnskada och intracerebral blödning. Djurstudier tyder på att hjärnans förmåga att använda glukos som bränsle i efterdyningarna av skadan försämras. Den ketogena dieten är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt som redan används i klinisk praxis för behandling av läkemedelsresistent epilepsi och är avsedd att växla över kroppen till att bränna fett snarare än kolhydrater som bränsle. I stället för sina vanliga sondmatningar kommer 5-10 barn som tas in på PICU med dessa diagnoser att få ketogent foder med låg kolhydrathalt och hög fetthalt i 2 veckor. Vi antar att ketoner kommer att kunna detekteras genom serumtester och MRT-spektroskopi av hjärnan inom flera dagar efter dietstart, och att det kommer att finnas en låg förekomst av biverkningar och biverkningar,
Åtgärder av intresse kommer att omfatta förekomsten av njursten, överdriven acidos och överdriven hypoglykemi. Möjligheten att implementera detta protokoll för en större effektprövning kommer att bedömas genom seriemätningar av blodsocker, beta-hydroxibutyrat (en typ av ketonkropp) och serumbikarbonatnivåer. Dessutom kommer nivåer av ketonkroppar i hjärnan att mätas genom MRT-spektroskopisekvens som kommer att inhämtas samtidigt som en uppföljande MRT-hjärnstudie beställd för kliniska ändamål.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: barn i åldern -17 år inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning med akut hjärnskada såsom akut stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada och intracerebral blödning
Exklusions kriterier:
- Sann mjölkallergi (anafylaxi eller svåra utslag)
- Betydande gastrointestinala skador som utesluter enteral matning
- Lever- eller njurinsufficiens
- Historia av nefrolitiasis
- Allvarlig acidos (serumbikarbonat ≤ 17 mEq/L) resistent mot korrigering
- Historik om medfödda metabolismfel
- Redan existerande epilepsi eller utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
Alla försökspersoner kommer att börja med ketogen dietformel efter inskrivning i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av beta-hydroxibutyratnivå
Tidsram: 2 veckor
|
Serumnivåerna av betahydroxibutyrat kommer att kontrolleras dagligen för att avgöra hur många dagar det tar att uppnå förhöjda nivåer.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av låga blodsockernivåer
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Antal episoder av låga serumbikarbonatnivåer
Tidsram: 2 veckor
|
Bikarbonatnivåerna förväntas minska eftersom ketonkroppar är sura till sin natur, men episoder med alltför låga bikarbonatnivåer kommer att bedömas.
|
2 veckor
|
|
Antal försökspersoner med MRT-hjärnspektroskopi-toppar motsvarande ketonkroppsföreningar,
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar njursten
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-001156A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .