- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174016
A ketogén diéta gyermekkori akut agysérülésekre
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a ketogén diéta alkalmazásának biztonságát és megvalósíthatóságát értékeli olyan gyermekeknél, akiket akut agysérüléssel, például szélütéssel, traumás agysérüléssel és intracerebrális vérzéssel a gyermek intenzív osztályára vettek fel. Az állatkísérletek azt sugallják, hogy a sérülések következtében az agynak a glükóz üzemanyagként való felhasználási képessége romlik. A ketogén diéta egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diéta, amelyet a klinikai gyakorlatban már alkalmaznak a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére, és célja, hogy a szervezetet átállítsa zsírégetésre, nem pedig szénhidrátra. A szokásos szondatáplálék helyett 5-10 ilyen diagnózisú PICU-ra felvett gyermek alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén táplálékot kap 2 hétig. Feltételezzük, hogy a ketonok kimutathatók lesznek az agy szérumvizsgálataival és MRI-spektroszkópiás vizsgálataival a diéta megkezdését követő néhány napon belül, és alacsony lesz a mellékhatások és nemkívánatos események előfordulása,
Az érdekes intézkedések közé tartozik a vesekő előfordulása, a túlzott acidózis és a túlzott hipoglikémia. Ennek a protokollnak a megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagyobb hatékonysági vizsgálat során a vércukorszint, a béta-hidroxi-butirát (a ketontestek egy típusa) és a szérum-hidrogén-karbonát-szint sorozatos mérésével fogják értékelni. Ezenkívül az agyban lévő ketontestek szintjét MRI-spektroszkópiás szekvenciával mérik, amelyet a klinikai célokra elrendelt agyi MRI-vizsgálattal egyidejűleg vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: a gyermek intenzív osztályára 17 éven aluli gyermekek akut agysérüléssel, például akut stroke, súlyos traumás agysérülés és intracerebrális vérzés miatt kerültek be.
Kizárási kritériumok:
- Valódi tejallergia (anafilaxia vagy súlyos bőrkiütés)
- Jelentős gyomor-bélrendszeri sérülés, amely kizárja az enterális táplálást
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Nephrolithiasis története
- Súlyos acidózis (szérum-bikarbonát ≤ 17 mEq/L), amely ellenáll a korrekciónak
- Veleszületett anyagcsere-hiba anamnézisében
- Meglévő epilepszia vagy fejlődési késés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén diéta
Minden alany ketogén diétás tápszeres etetést fog kezdeni 2 hetes beiratkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-hidroxi-butirát szintjének emelkedése
Időkeret: 2 hét
|
A szérum béta-hidroxi-butirát szintjét naponta ellenőrzik annak meghatározására, hogy hány napra van szükség az emelkedett szint eléréséhez.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony vércukorszint-epizódok száma
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Alacsony szérumbikarbonát-szintű epizódok száma
Időkeret: 2 hét
|
A hidrogén-karbonát szintje várhatóan csökkenni fog, mivel a ketontestek savas természetűek, de a túlzottan alacsony bikarbonátszint eseteit értékelni fogják.
|
2 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az agy MRI-spektroszkópiájának csúcsa a ketontestvegyületeknek felel meg,
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél vesekő alakul ki
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, szénhidrát korlátozott
- Étrend, ketogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-001156A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .