Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta gyermekkori akut agysérülésekre

2025. december 12. frissítette: Joyce Matsumoto, University of California, Los Angeles

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a ketogén diéta alkalmazásának biztonságát és megvalósíthatóságát értékeli olyan gyermekeknél, akiket akut agysérüléssel, például szélütéssel, traumás agysérüléssel és intracerebrális vérzéssel a gyermek intenzív osztályára vettek fel. Az állatkísérletek azt sugallják, hogy a sérülések következtében az agynak a glükóz üzemanyagként való felhasználási képessége romlik. A ketogén diéta egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diéta, amelyet a klinikai gyakorlatban már alkalmaznak a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére, és célja, hogy a szervezetet átállítsa zsírégetésre, nem pedig szénhidrátra. A szokásos szondatáplálék helyett 5-10 ilyen diagnózisú PICU-ra felvett gyermek alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén táplálékot kap 2 hétig. Feltételezzük, hogy a ketonok kimutathatók lesznek az agy szérumvizsgálataival és MRI-spektroszkópiás vizsgálataival a diéta megkezdését követő néhány napon belül, és alacsony lesz a mellékhatások és nemkívánatos események előfordulása,

Az érdekes intézkedések közé tartozik a vesekő előfordulása, a túlzott acidózis és a túlzott hipoglikémia. Ennek a protokollnak a megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagyobb hatékonysági vizsgálat során a vércukorszint, a béta-hidroxi-butirát (a ketontestek egy típusa) és a szérum-hidrogén-karbonát-szint sorozatos mérésével fogják értékelni. Ezenkívül az agyban lévő ketontestek szintjét MRI-spektroszkópiás szekvenciával mérik, amelyet a klinikai célokra elrendelt agyi MRI-vizsgálattal egyidejűleg vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: a gyermek intenzív osztályára 17 éven aluli gyermekek akut agysérüléssel, például akut stroke, súlyos traumás agysérülés és intracerebrális vérzés miatt kerültek be.

Kizárási kritériumok:

  1. Valódi tejallergia (anafilaxia vagy súlyos bőrkiütés)
  2. Jelentős gyomor-bélrendszeri sérülés, amely kizárja az enterális táplálást
  3. Máj- vagy veseelégtelenség
  4. Nephrolithiasis története
  5. Súlyos acidózis (szérum-bikarbonát ≤ 17 mEq/L), amely ellenáll a korrekciónak
  6. Veleszületett anyagcsere-hiba anamnézisében
  7. Meglévő epilepszia vagy fejlődési késés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
Minden alany ketogén diétás tápszeres etetést fog kezdeni 2 hetes beiratkozás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-hidroxi-butirát szintjének emelkedése
Időkeret: 2 hét
A szérum béta-hidroxi-butirát szintjét naponta ellenőrzik annak meghatározására, hogy hány napra van szükség az emelkedett szint eléréséhez.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony vércukorszint-epizódok száma
Időkeret: 2 hét
2 hét
Alacsony szérumbikarbonát-szintű epizódok száma
Időkeret: 2 hét
A hidrogén-karbonát szintje várhatóan csökkenni fog, mivel a ketontestek savas természetűek, de a túlzottan alacsony bikarbonátszint eseteit értékelni fogják.
2 hét
Azon alanyok száma, akiknél az agy MRI-spektroszkópiájának csúcsa a ketontestvegyületeknek felel meg,
Időkeret: 5 nap
5 nap
Azon alanyok száma, akiknél vesekő alakul ki
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel