건선 치료에서 임상 반응 및 독성의 표지자로서의 메토트렉세이트 폴리글루타메이트 (MTXPG)
2014년 6월 24일 업데이트: King's College London
메토트렉세이트(MTX)는 건선을 포함한 염증성 질환을 치료하기 위해 널리 처방되며, 중등도에서 중증 질환에 권장되는 1차 전신 요법입니다.
건선 환자의 약 40%는 MTX에 대한 차선의 반응을 보이며 상당수가 간 효소 이상을 포함할 수 있는 부작용을 경험합니다.
건선 환자가 질병 결과 및/또는 독성 측면에서 MTX에 어떻게 반응할지 예측하거나 이 그룹에서 용량 증량을 안내하는 검증된 테스트는 현재 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 데이터는 BSTOP(Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis) 코호트에서 가져왔습니다.
이것은 중증 건선 환자의 전신 치료 결과에 대한 임상적으로 관련된 바이오마커 및 약물유전학적 마커를 확립하기 위한 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메토트렉세이트를 복용하는 건선 환자 외래 피부과 모집
설명
포함 기준:
- 건선 환자
- 경구 또는 피하 메토트렉세이트 복용
- 치료 중 적어도 한 번은 메토트렉세이트 폴리글루타메이트 측정.
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 메토트렉세이트를 복용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건선
메토트렉세이트를 복용 중인 건선 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고성능 액체 크로마토그래피를 사용한 일련의 적혈구 메토트렉세이트 폴리글루타메이트 측정
기간: 메토트렉세이트 시작 후 3개월에서 5년
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건선에 대한 메토트렉세이트 단일 요법을 받는 환자에서 메토트렉세이트 폴리글루타메이트 농도와 건선 영역 중증도 지수(PASI)로 측정된 임상 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
이것은 연령, 성별 및 MTX 용량을 포함한 잠재적 교란 요인을 고려할 것입니다.
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메토트렉세이트 시작 후 3개월에서 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT(Alanine transaminase) 및 FBC(Full blood count)는 메토트렉세이트에 대한 독성을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 첫 번째 MTX 투여 후 3개월에서 5년
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(1) 메토트렉세이트 단독 또는 (2) 메토트렉세이트를 다른 전신 약물과 병용하는 건선 환자에서 MTXPG 수치와 간독성 증거 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
간독성의 증거는 현행 금본위제 시험을 사용하여 결정될 것입니다.
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첫 번째 MTX 투여 후 3개월에서 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선에서 MTXPG의 치료 용량 범위를 정의하기 위해 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선이 생성됩니다.
기간: 첫 번째 메토트렉세이트 투여 후 3개월에서 5년
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MTXPG 수준과 임상 반응 사이에 양의 상관관계가 확인되면 MTXPG의 치료 용량 범위를 정의하는 것을 목표로 합니다.
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첫 번째 메토트렉세이트 투여 후 3개월에서 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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