Metotrexato Poliglutamatos como Marcador de Resposta Clínica e Toxicidade no Tratamento da Psoríase (MTXPG)
24 de junho de 2014 atualizado por: King's College London
O metotrexato (MTX) é amplamente prescrito para tratar condições inflamatórias, incluindo psoríase, onde é a terapia sistêmica de primeira linha recomendada na doença moderada a grave.
Aproximadamente 40% dos pacientes com psoríase têm uma resposta abaixo do ideal ao MTX e um número significativo apresenta efeitos colaterais que podem incluir enzimas hepáticas alteradas.
Atualmente, não há nenhum teste validado para prever como os pacientes com psoríase responderão ao MTX, em termos de evolução da doença e/ou toxicidade, ou para orientar o escalonamento da dose neste grupo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os dados para este estudo são extraídos da coorte BSTOP (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoríase).
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para estabelecer biomarcadores clinicamente relevantes e marcadores farmacogenéticos de resultados de tratamento sistêmico em pacientes com psoríase grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psoríase em uso de metotrexato recrutados em ambulatórios de dermatologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase
- Tomando metotrexato oral ou subcutâneo
- Medição de poliglutamatos de metotrexato em pelo menos uma ocasião durante a terapia.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Não está tomando metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Psoríase
Pacientes com psoríase em uso de metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições seriadas de poliglutamato de metotrexato de eritrócitos usando cromatografia líquida de alta eficiência
Prazo: De 3 meses a 5 anos após o início do metotrexato
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Determinar se existe uma correlação entre as concentrações de poliglutamato de metotrexato e a resposta clínica medida pelo Psoríase Area Severity Index (PASI) em pacientes em monoterapia com metotrexato com psoríase.
Isso considerará possíveis fatores de confusão, incluindo idade, sexo e dose de MTX
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De 3 meses a 5 anos após o início do metotrexato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alanina transaminase (ALT) e hemograma completo (FBC) serão usados para medir a toxicidade do metotrexato
Prazo: 3 meses a 5 anos após a primeira dose de MTX
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Determinar se existe uma associação entre os níveis de MTXPG e evidência de hepatotoxicidade em pacientes com psoríase tomando (1) metotrexato sozinho ou (2) metotrexato em combinação com outro medicamento sistêmico.
A evidência de hepatotoxicidade será determinada pelo uso de testes padrão ouro atuais.
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3 meses a 5 anos após a primeira dose de MTX
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será produzida para definir uma faixa de dose terapêutica de MTXPG na psoríase
Prazo: 3 meses a 5 anos após a primeira dose de metotrexato
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Se for identificada uma correlação positiva entre os níveis de MTXPG e a resposta clínica, pretendemos definir um intervalo de dose terapêutica de MTXPG.
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3 meses a 5 anos após a primeira dose de metotrexato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/H0802/7
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