Метотрексат полиглутаматы как маркер клинического ответа и токсичности при лечении псориаза (MTXPG)
24 июня 2014 г. обновлено: King's College London
Метотрексат (MTX) широко назначают для лечения воспалительных состояний, включая псориаз, где он рекомендуется в качестве системной терапии первой линии при заболеваниях средней и тяжелой степени.
Приблизительно у 40% пациентов с псориазом реакция на метотрексат не оптимальна, и у значительного числа пациентов возникают побочные эффекты, которые могут включать нарушение ферментов печени.
В настоящее время не существует валидированного теста для прогнозирования реакции пациентов с псориазом на метотрексат с точки зрения исхода заболевания и/или токсичности, а также для руководства по увеличению дозы в этой группе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Данные для этого исследования взяты из когорты BSTOP (биомаркеры результатов системного лечения псориаза).
Это многоцентровое проспективное когортное исследование для определения клинически значимых биомаркеров и фармакогенетических маркеров исходов системного лечения у пациентов с тяжелым псориазом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псориазом, принимающие метотрексат, привлечены в амбулаторные дерматологические клиники
Описание
Критерии включения:
- Больные псориазом
- Прием перорального или подкожного метотрексата
- Измерение полиглутаматов метотрексата по крайней мере один раз во время терапии.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Не принимаю метотрексат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Псориаз
Пациенты с псориазом, принимающие метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные измерения полиглутамата метотрексата в эритроцитах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии
Временное ограничение: От 3 месяцев до 5 лет после начала приема метотрексата
|
Определить, существует ли корреляция между концентрациями полиглутамата метотрексата и клиническим ответом, измеренным с помощью индекса тяжести псориаза (PASI) у пациентов, получающих монотерапию метотрексатом с псориазом.
При этом будут учитываться возможные смешанные факторы, включая возраст, пол и дозу метотрексата.
|
От 3 месяцев до 5 лет после начала приема метотрексата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и общий анализ крови (ОАК) будут использоваться для измерения токсичности метотрексата.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 5 лет после первой дозы метотрексата
|
Определить, существует ли связь между уровнями MTXPG и признаками гепатотоксичности у пациентов с псориазом, принимающих либо (1) метотрексат отдельно, либо (2) метотрексат в комбинации с другим системным препаратом.
Доказательства гепатотоксичности будут определяться с помощью текущих тестов золотого стандарта.
|
От 3 месяцев до 5 лет после первой дозы метотрексата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет построена кривая ROC (рабочая характеристика приемника), чтобы определить диапазон терапевтических доз MTXPG при псориазе.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 5 лет после первой дозы метотрексата
|
Если выявлена положительная корреляция между уровнями MTXPG и клиническим ответом, мы стремимся определить диапазон терапевтических доз MTXPG.
|
От 3 месяцев до 5 лет после первой дозы метотрексата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/H0802/7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма печени
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство