Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat polyglutamater som en markør for klinisk respons og toksicitet ved behandling af psoriasis (MTXPG)

24. juni 2014 opdateret af: King's College London
Methotrexat (MTX) er udbredt ordineret til behandling af inflammatoriske tilstande, herunder psoriasis, hvor det er den anbefalede første-linje systemisk behandling ved moderat til svær sygdom. Cirka 40 % af patienter med psoriasis har en suboptimal respons på MTX og et betydeligt antal oplever bivirkninger, der kan omfatte forstyrrede leverenzymer. Der er i øjeblikket ingen valideret test til at forudsige, hvordan patienter med psoriasis vil reagere på MTX, hvad angår sygdomsudfald og/eller toksicitet, eller til at vejlede dosiseskalering i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data for denne undersøgelse er hentet fra BSTOP-kohorten (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie for at etablere klinisk relevante biomarkører og farmakogenetiske markører for systemiske behandlingsresultater hos patienter med svær psoriasis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasis, der tager methotrexat, rekrutteret i ambulante dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis
  • Indtagelse af oral eller subkutan methotrexat
  • Måling af methotrexatpolyglutamater ved mindst én lejlighed under behandlingen.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Tager ikke methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Psoriasis
Patienter med psoriasis, der tager methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle erytrocytmethotrexatpolyglutamatmålinger ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Tidsramme: Fra 3 måneder til 5 år efter påbegyndelse af methotrexat
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem methotrexat polyglutamat koncentrationer og klinisk respons målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos patienter i methotrexat monoterapi med psoriasis. Dette vil overveje potentielle forstyrrende faktorer, herunder alder, køn og dosis af MTX
Fra 3 måneder til 5 år efter påbegyndelse af methotrexat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanintransaminase (ALT) og fuld blodtælling (FBC) vil blive brugt til at måle toksicitet over for methotrexat
Tidsramme: 3 måneder til 5 år efter første MTX-dosis
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem MTXPG-niveauer og tegn på hepatotoksicitet hos patienter med psoriasis, der tager enten (1) methotrexat alene eller (2) methotrexat i kombination med et andet systemisk lægemiddel. Beviser for hepatotoksicitet vil blive bestemt ved brug af de nuværende gold standard tests.
3 måneder til 5 år efter første MTX-dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ROC (Receiver Operating Characteristic) kurve vil blive produceret for at definere et terapeutisk dosisområde af MTXPG ved psoriasis
Tidsramme: 3 måneder til 5 år efter første dosis methotrexat
Hvis der identificeres en positiv sammenhæng mellem MTXPG-niveauer og klinisk respons, sigter vi mod at definere et terapeutisk dosisområde af MTXPG.
3 måneder til 5 år efter første dosis methotrexat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/H0802/7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner