Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát polyglutamáty jako marker klinické odpovědi a toxicity v léčbě psoriázy (MTXPG)

24. června 2014 aktualizováno: King's College London
Methotrexát (MTX) je široce předepisován k léčbě zánětlivých stavů včetně psoriázy, kde je doporučenou systémovou terapií první linie u středně těžkého až těžkého onemocnění. Přibližně 40 % pacientů s psoriázou má suboptimální odpověď na MTX a významný počet má nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat narušené jaterní enzymy. V současné době neexistuje žádný ověřený test, který by předpovídal, jak budou pacienti s psoriázou reagovat na MTX, pokud jde o výsledek onemocnění a/nebo toxicitu, nebo který by vedl ke zvýšení dávky v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Data pro tuto studii pocházejí z kohorty BSTOP (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii ke stanovení klinicky relevantních biomarkerů a farmakogenetických markerů výsledků systémové léčby u pacientů s těžkou psoriázou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou užívající methotrexát přijati do dermatologických ambulancí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s psoriázou
  • Užívání metotrexátu perorálně nebo subkutánně
  • Měření methotrexát polyglutamátů alespoň jednou během terapie.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Neužívám methotrexát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Psoriáza
Pacienti s psoriázou užívající methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová měření methotrexát polyglutamátu erytrocytů pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
Časové okno: Od 3 měsíců do 5 let po zahájení léčby methotrexátem
Zjistit, zda existuje korelace mezi koncentracemi methotrexát polyglutamátu a klinickou odpovědí měřenou indexem závažnosti psoriázy (PASI) u pacientů s psoriázou v monoterapii methotrexátem. To vezme v úvahu potenciální matoucí faktory, včetně věku, pohlaví a dávky MTX
Od 3 měsíců do 5 let po zahájení léčby methotrexátem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alanin transamináza (ALT) a úplný krevní obraz (FBC) budou použity k měření toxicity methotrexátu
Časové okno: 3 měsíce až 5 let po první dávce MTX
Zjistit, zda existuje souvislost mezi hladinami MTXPG a důkazy hepatotoxicity u pacientů s psoriázou užívajících buď (1) methotrexát samotný nebo (2) methotrexát v kombinaci s jiným systémovým lékem. Důkazy hepatotoxicity budou stanoveny použitím současných testů zlatého standardu.
3 měsíce až 5 let po první dávce MTX

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vytvořena křivka ROC (Receiver Operating Characteristic), aby bylo možné definovat rozmezí terapeutické dávky MTXPG u psoriázy.
Časové okno: 3 měsíce až 5 let po první dávce methotrexátu
Pokud je identifikována pozitivní korelace mezi hladinami MTXPG a klinickou odpovědí, snažíme se definovat rozmezí terapeutické dávky MTXPG.
3 měsíce až 5 let po první dávce methotrexátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/H0802/7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit