Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksatpolyglutamater som en markør for klinisk respons og toksisitet ved behandling av psoriasis (MTXPG)

24. juni 2014 oppdatert av: King's College London
Metotreksat (MTX) er mye foreskrevet for å behandle inflammatoriske tilstander inkludert psoriasis, hvor det er den anbefalte førstelinjebehandlingen ved moderat til alvorlig sykdom. Omtrent 40 % av pasientene med psoriasis har en suboptimal respons på MTX og et betydelig antall opplever bivirkninger som kan inkludere forstyrrede leverenzymer. Det er foreløpig ingen validert test for å forutsi hvordan pasienter med psoriasis vil reagere på MTX, når det gjelder sykdomsutfall og/eller toksisitet, eller for å veilede doseeskalering i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data for denne studien er hentet fra BSTOP-kohorten (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å etablere klinisk relevante biomarkører og farmakogenetiske markører for systemiske behandlingsresultater hos pasienter med alvorlig psoriasis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriasis som tar metotreksat rekruttert i polikliniske dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med psoriasis
  • Tar oral eller subkutan metotreksat
  • Måling av metotreksatpolyglutamater ved minst én anledning under behandlingen.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Tar ikke metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Psoriasis
Pasienter med psoriasis som tar metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell erytrocyttmetotreksat polyglutamatmålinger ved bruk av høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: Fra 3 måneder til 5 år etter oppstart av metotreksat
For å bestemme om det er en korrelasjon mellom metotreksatpolyglutamatkonsentrasjoner og klinisk respons målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos pasienter på metotreksat monoterapi med psoriasis. Dette vil vurdere potensielle forstyrrende faktorer, inkludert alder, kjønn og dose MTX
Fra 3 måneder til 5 år etter oppstart av metotreksat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanintransaminase (ALT) og full blodtelling (FBC) vil bli brukt for å måle toksisitet for metotreksat
Tidsramme: 3 måneder til 5 år etter første MTX-dose
For å fastslå om det er en sammenheng mellom MTXPG-nivåer og bevis på levertoksisitet hos pasienter med psoriasis som tar enten (1) metotreksat alene eller (2) metotreksat i kombinasjon med et annet systemisk legemiddel. Bevis for hepatotoksisitet vil bli bestemt ved bruk av gjeldende gullstandardtester.
3 måneder til 5 år etter første MTX-dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En ROC (Receiver Operating Characteristic)-kurve vil bli produsert for å definere et terapeutisk doseområde av MTXPG ved psoriasis
Tidsramme: 3 måneder til 5 år etter første dose metotreksat
Hvis en positiv korrelasjon identifiseres mellom MTXPG-nivåer og klinisk respons, tar vi sikte på å definere et terapeutisk doseområde for MTXPG.
3 måneder til 5 år etter første dose metotreksat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/H0802/7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere