Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexatpolyglutamater som en markör för klinisk respons och toxicitet vid behandling av psoriasis (MTXPG)

24 juni 2014 uppdaterad av: King's College London
Metotrexat (MTX) är allmänt föreskrivet för att behandla inflammatoriska tillstånd inklusive psoriasis, där det är den rekommenderade första linjens systemiska terapin vid måttlig till svår sjukdom. Cirka 40 % av patienterna med psoriasis har ett suboptimalt svar på MTX och ett betydande antal upplever biverkningar som kan inkludera störda leverenzymer. Det finns för närvarande inget validerat test för att förutsäga hur patienter med psoriasis kommer att svara på MTX, vad gäller sjukdomsutfall och/eller toxicitet, eller för att vägleda dosökning i denna grupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data för denna studie är hämtade från BSTOP-kohorten (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att etablera kliniskt relevanta biomarkörer och farmakogenetiska markörer för systemiska behandlingsresultat hos patienter med svår psoriasis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med psoriasis som tar metotrexat rekryteras på polikliniska dermatologiska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis
  • Att ta oralt eller subkutant metotrexat
  • Mätning av metotrexatpolyglutamater vid minst ett tillfälle under behandlingen.
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Tar inte metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Psoriasis
Patienter med psoriasis som tar metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriella erytrocytmetotrexatpolyglutamatmätningar med högpresterande vätskekromatografi
Tidsram: Från 3 månader till 5 år efter påbörjad metotrexat
För att fastställa om det finns en korrelation mellan metotrexatpolyglutamatkoncentrationer och kliniskt svar mätt med Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos patienter på metotrexatmonoterapi med psoriasis. Detta kommer att överväga potentiella störande faktorer, inklusive ålder, kön och dos av MTX
Från 3 månader till 5 år efter påbörjad metotrexat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alanintransaminas (ALT) och Full blood count (FBC) kommer att användas för att mäta toxicitet för metotrexat
Tidsram: 3 månader till 5 år efter första dosen MTX
För att fastställa om det finns ett samband mellan MTXPG-nivåer och tecken på levertoxicitet hos patienter med psoriasis som tar antingen (1) enbart metotrexat eller (2) metotrexat i kombination med ett annat systemiskt läkemedel. Bevis på hepatotoxicitet kommer att bestämmas genom användning av nuvarande guldstandardtester.
3 månader till 5 år efter första dosen MTX

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En ROC-kurva (Receiver Operating Characteristic) kommer att produceras för att definiera ett terapeutiskt dosintervall av MTXPG vid psoriasis
Tidsram: 3 månader till 5 år efter första dosen metotrexat
Om en positiv korrelation identifieras mellan MTXPG-nivåer och kliniskt svar strävar vi efter att definiera ett terapeutiskt dosintervall för MTXPG.
3 månader till 5 år efter första dosen metotrexat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/H0802/7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera