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Metotrexato poliglutammato come marcatore di risposta clinica e tossicità nel trattamento della psoriasi (MTXPG)

24 giugno 2014 aggiornato da: King's College London
Il metotrexato (MTX) è ampiamente prescritto per il trattamento di condizioni infiammatorie inclusa la psoriasi, dove è la terapia sistemica di prima linea raccomandata nella malattia da moderata a grave. Circa il 40% dei pazienti con psoriasi ha una risposta subottimale al MTX e un numero significativo di effetti collaterali che possono includere enzimi epatici squilibrati. Attualmente non esiste alcun test convalidato per prevedere come i pazienti con psoriasi risponderanno a MTX, in termini di esito della malattia e/o tossicità, o per guidare l'aumento della dose in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati per questo studio sono tratti dalla coorte BSTOP (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per stabilire biomarcatori clinicamente rilevanti e marcatori farmacogenetici degli esiti del trattamento sistemico in pazienti con psoriasi grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi che assumono metotrexato reclutati in cliniche dermatologiche ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi
  • Assunzione di metotrexato orale o sottocutaneo
  • Misurazione dei poliglutammati del metotrexato in almeno un'occasione durante la terapia.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Non prendere metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Psoriasi
Pazienti con psoriasi che assumono metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni seriali di eritrociti metotressato poliglutammato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 5 anni dopo l'inizio del metotrexato
Per determinare se esiste una correlazione tra le concentrazioni di poliglutammato di metotrexato e la risposta clinica misurata dall'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) nei pazienti in monoterapia con metotrexato con psoriasi. Questo prenderà in considerazione potenziali fattori di confusione, tra cui età, sesso e dose di MTX
Da 3 mesi a 5 anni dopo l'inizio del metotrexato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'alanina transaminasi (ALT) e l'emocromo completo (FBC) saranno utilizzati per misurare la tossicità del metotrexato
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 5 anni dopo la prima dose di MTX
Per determinare se esiste un'associazione tra i livelli di MTXPG e l'evidenza di epatotossicità nei pazienti con psoriasi che assumono (1) metotrexato da solo o (2) metotrexato in combinazione con un altro farmaco sistemico. L'evidenza di epatotossicità sarà determinata dall'uso degli attuali test gold standard.
Da 3 mesi a 5 anni dopo la prima dose di MTX

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà prodotta una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per definire un intervallo di dosi terapeutiche di MTXPG nella psoriasi
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 5 anni dopo la prima dose di metotrexato
Se viene identificata una correlazione positiva tra i livelli di MTXPG e la risposta clinica, miriamo a definire un intervallo di dosi terapeutiche di MTXPG.
Da 3 mesi a 5 anni dopo la prima dose di metotrexato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/H0802/7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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