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Methotrexat-Polyglutamate als Marker für klinisches Ansprechen und Toxizität bei der Behandlung von Psoriasis (MTXPG)

24. Juni 2014 aktualisiert von: King's College London
Methotrexat (MTX) wird häufig zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen einschließlich Psoriasis verschrieben, wo es die empfohlene systemische Erstlinientherapie bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen ist. Ungefähr 40 % der Patienten mit Psoriasis sprechen suboptimal auf MTX an, und bei einer erheblichen Anzahl treten Nebenwirkungen auf, die gestörte Leberenzyme umfassen können. Derzeit gibt es keinen validierten Test, um vorherzusagen, wie Patienten mit Psoriasis auf MTX ansprechen werden, in Bezug auf den Krankheitsverlauf und/oder die Toxizität, oder um eine Dosissteigerung in dieser Gruppe zu steuern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Daten für diese Studie stammen aus der BSTOP-Kohorte (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Etablierung klinisch relevanter Biomarker und pharmakogenetischer Marker für systemische Behandlungsergebnisse bei Patienten mit schwerer Psoriasis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis, die Methotrexat einnehmen, wurden in Ambulanzen der Dermatologie rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis
  • Einnahme von oralem oder subkutanem Methotrexat
  • Messung von Methotrexat-Polyglutamaten bei mindestens einer Gelegenheit während der Therapie.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Nimm kein Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schuppenflechte
Patienten mit Psoriasis, die Methotrexat einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Erythrozyten-Methotrexat-Polyglutamat-Messungen unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach Beginn der Methotrexat-Behandlung
Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen Methotrexat-Polyglutamat-Konzentrationen und klinischem Ansprechen, gemessen anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI), bei Patienten unter Methotrexat-Monotherapie mit Psoriasis besteht. Dabei werden mögliche Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und MTX-Dosis berücksichtigt
3 Monate bis 5 Jahre nach Beginn der Methotrexat-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanintransaminase (ALT) und Vollblutbild (FBC) werden verwendet, um die Toxizität von Methotrexat zu messen
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach der ersten MTX-Dosis
Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen MTXPG-Spiegeln und Hinweisen auf Hepatotoxizität bei Patienten mit Psoriasis besteht, die entweder (1) Methotrexat allein oder (2) Methotrexat in Kombination mit einem anderen systemischen Medikament einnehmen. Der Nachweis einer Hepatotoxizität wird durch die Verwendung aktueller Goldstandard-Tests bestimmt.
3 Monate bis 5 Jahre nach der ersten MTX-Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wird erstellt, um einen therapeutischen Dosisbereich von MTXPG bei Psoriasis zu definieren
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach der ersten Methotrexat-Dosis
Wenn eine positive Korrelation zwischen den MTXPG-Spiegeln und dem klinischen Ansprechen festgestellt wird, wollen wir einen therapeutischen Dosisbereich von MTXPG definieren.
3 Monate bis 5 Jahre nach der ersten Methotrexat-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/H0802/7

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