Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaatpolyglutamaten als een marker van klinische respons en toxiciteit bij de behandeling van psoriasis (MTXPG)

24 juni 2014 bijgewerkt door: King's College London
Methotrexaat (MTX) wordt op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen, waaronder psoriasis, waar het de aanbevolen eerstelijns systemische therapie is bij matige tot ernstige ziekten. Ongeveer 40% van de patiënten met psoriasis reageert suboptimaal op MTX en een aanzienlijk aantal ervaart bijwerkingen, waaronder mogelijk gestoorde leverenzymen. Er is momenteel geen gevalideerde test om te voorspellen hoe patiënten met psoriasis zullen reageren op MTX, in termen van ziekte-uitkomst en/of toxiciteit, of om dosisescalatie in deze groep te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens voor deze studie zijn afkomstig uit het BSTOP-cohort (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek om klinisch relevante biomarkers en farmacogenetische markers vast te stellen voor systemische behandelingsresultaten bij patiënten met ernstige psoriasis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met psoriasis die methotrexaat gebruikten, werden geworven in poliklinieken voor dermatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met psoriasis
  • Methotrexaat oraal of subcutaan innemen
  • Meting van methotrexaatpolyglutamaten bij ten minste één gelegenheid tijdens de therapie.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Geen methotrexaat gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Psoriasis
Patiënten met psoriasis die methotrexaat gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële erytrocyt methotrexaat polyglutamaatmetingen met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 5 jaar na het starten met methotrexaat
Om te bepalen of er een correlatie is tussen methotrexaatpolyglutamaatconcentraties en klinische respons gemeten door Psoriasis Area Severity Index (PASI) bij patiënten met methotrexaat monotherapie met psoriasis. Hierbij wordt rekening gehouden met mogelijke verstorende factoren, waaronder leeftijd, geslacht en dosis MTX
Van 3 maanden tot 5 jaar na het starten met methotrexaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alaninetransaminase (ALT) en volledig bloedbeeld (FBC) zullen worden gebruikt om de toxiciteit voor methotrexaat te meten
Tijdsspanne: 3 maanden tot 5 jaar na de eerste dosis MTX
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen MTXPG-waarden en bewijs van hepatotoxiciteit bij patiënten met psoriasis die ofwel (1) alleen methotrexaat of (2) methotrexaat in combinatie met een ander systemisch geneesmiddel gebruiken. Bewijs van hepatotoxiciteit zal worden bepaald door het gebruik van de huidige gouden standaardtests.
3 maanden tot 5 jaar na de eerste dosis MTX

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) worden geproduceerd om een ​​therapeutisch dosisbereik van MTXPG bij psoriasis te definiëren
Tijdsspanne: 3 maanden tot 5 jaar na de eerste dosis methotrexaat
Als er een positieve correlatie wordt vastgesteld tussen MTXPG-niveaus en klinische respons, streven we ernaar een therapeutisch dosisbereik van MTXPG te definiëren.
3 maanden tot 5 jaar na de eerste dosis methotrexaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/H0802/7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren