Les polyglutamates de méthotrexate en tant que marqueur de la réponse clinique et de la toxicité dans le traitement du psoriasis (MTXPG)
24 juin 2014 mis à jour par: King's College London
Le méthotrexate (MTX) est largement prescrit pour traiter les affections inflammatoires, y compris le psoriasis, où il est le traitement systémique de première ligne recommandé dans les maladies modérées à sévères.
Environ 40 % des patients atteints de psoriasis ont une réponse sous-optimale au MTX et un nombre important d'entre eux subissent des effets secondaires pouvant inclure des enzymes hépatiques dérangées.
Il n'existe actuellement aucun test validé pour prédire comment les patients atteints de psoriasis répondront au MTX, en termes d'issue de la maladie et/ou de toxicité, ou pour guider l'augmentation de la dose dans ce groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les données de cette étude sont tirées de la cohorte BSTOP (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis).
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à établir des biomarqueurs et des marqueurs pharmacogénétiques cliniquement pertinents des résultats du traitement systémique chez les patients atteints de psoriasis sévère.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis prenant du méthotrexate recrutés dans des cliniques externes de dermatologie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de psoriasis
- Prendre du méthotrexate par voie orale ou sous-cutanée
- Mesure des polyglutamates de méthotrexate à au moins une occasion pendant le traitement.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Ne pas prendre de méthotrexate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Psoriasis
Patients atteints de psoriasis prenant du méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures en série du polyglutamate de méthotrexate érythrocytaire par chromatographie liquide haute performance
Délai: De 3 mois à 5 ans après le début du méthotrexate
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Déterminer s'il existe une corrélation entre les concentrations de polyglutamate de méthotrexate et la réponse clinique mesurée par le Psoriasis Area Severity Index (PASI) chez les patients sous méthotrexate en monothérapie avec psoriasis.
Cela tiendra compte des facteurs de confusion potentiels, y compris l'âge, le sexe et la dose de MTX
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De 3 mois à 5 ans après le début du méthotrexate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'alanine transaminase (ALT) et la formule sanguine complète (FBC) seront utilisées pour mesurer la toxicité du méthotrexate
Délai: 3 mois à 5 ans après la première dose de MTX
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Déterminer s'il existe une association entre les taux de MTXPG et les signes d'hépatotoxicité chez les patients atteints de psoriasis prenant soit (1) du méthotrexate seul, soit (2) du méthotrexate en association avec un autre médicament systémique.
Les preuves d'hépatotoxicité seront déterminées par l'utilisation des tests de référence actuels.
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3 mois à 5 ans après la première dose de MTX
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera réalisée afin de définir une gamme de dose thérapeutique de MTXPG dans le psoriasis
Délai: 3 mois à 5 ans après la première dose de méthotrexate
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Si une corrélation positive est identifiée entre les niveaux de MTXPG et la réponse clinique, nous visons à définir une gamme de doses thérapeutiques de MTXPG.
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3 mois à 5 ans après la première dose de méthotrexate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/H0802/7
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