Metotreksaattipolyglutamaatit kliinisen vasteen ja toksisuuden merkkinä psoriaasin hoidossa (MTXPG)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: King's College London
Metotreksaattia (MTX) määrätään laajalti tulehduksellisten tilojen, mukaan lukien psoriaasin, hoitoon, jolloin se on suositeltu ensisijainen systeeminen hoito kohtalaisen tai vaikean taudin hoidossa.
Noin 40 %:lla psoriaasipotilaista ei ole optimaalista vastetta MTX:lle, ja huomattava osa kokee sivuvaikutuksia, joihin saattaa sisältyä maksaentsyymien häiriöitä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua testiä, jonka avulla voitaisiin ennustaa, kuinka psoriaasipotilaat reagoivat MTX:ään sairauden lopputuloksen ja/tai toksisuuden suhteen tai ohjata annoksen nostamista tässä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot on otettu BSTOP-kohortista (psoriaasin systeemisten hoitotulosten biomarkkerit).
Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kliinisesti merkitykselliset biomarkkerit ja farmakogeneettiset markkerit systeemisen hoidon tuloksista potilailla, joilla on vaikea psoriasis.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psoriaasipotilaat, jotka käyttävät metotreksaattia, rekrytoitiin ihotautiklinikoihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psoriaasi
- Metotreksaatin ottaminen suun kautta tai ihon alle
- Metotreksaattipolyglutamaattien mittaus vähintään kerran hoidon aikana.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ei ota metotreksaattia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Psoriasis
Psoriaasipotilaat, jotka käyttävät metotreksaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja punasolujen metotreksaattipolyglutamaattimittaukset käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko metotreksaattipolyglutamaattipitoisuuksien ja psoriaasialueen vakavuusindeksillä (PASI) mitatun kliinisen vasteen välillä korrelaatiota potilailla, jotka saavat psoriaasin kanssa metotreksaattimonoterapiaa.
Tässä otetaan huomioon mahdolliset hämmentävät tekijät, kuten ikä, sukupuoli ja MTX-annos
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) ja koko verenkuva (FBC) käytetään metotreksaatin toksisuuden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen ensimmäisen MTX-annoksen jälkeen
|
Selvitetään, onko MTXPG-tasojen ja todisteiden maksatoksisuuden välillä yhteyttä psoriaasipotilailla, jotka käyttävät joko (1) metotreksaattia yksinään tai (2) metotreksaattia yhdessä toisen systeemisen lääkkeen kanssa.
Todisteet maksatoksisuudesta määritetään käyttämällä nykyisiä kultastandarditestejä.
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen ensimmäisen MTX-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrä (Receiver Operating Characteristic) tuotetaan MTXPG:n terapeuttisen annosalueen määrittämiseksi psoriaasissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 5 vuotta ensimmäisen metotreksaattiannoksen jälkeen
|
Jos MTXPG-tasojen ja kliinisen vasteen välillä havaitaan positiivinen korrelaatio, pyrimme määrittelemään MTXPG:n terapeuttisen annosalueen.
|
3 kuukautta - 5 vuotta ensimmäisen metotreksaattiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/H0802/7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .