甲氨蝶呤聚谷氨酸盐作为银屑病治疗中临床反应和毒性的标志物 (MTXPG)
2014年6月24日 更新者：King's College London
甲氨蝶呤 (MTX) 被广泛用于治疗包括银屑病在内的炎症，它是中度至重度疾病的推荐一线全身疗法。
大约 40% 的银屑病患者对 MTX 的反应不佳，并且相当多的患者出现可能包括肝酶紊乱的副作用。
目前没有经过验证的测试来预测银屑病患者在疾病结果和/或毒性方面对 MTX 的反应，或指导该组的剂量递增。
研究概览
详细说明
本研究的数据来自 BSTOP（银屑病全身治疗结果的生物标志物）队列。
这是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在建立重度银屑病患者全身治疗结果的临床相关生物标志物和药物遗传学标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
皮肤科门诊招募服用甲氨蝶呤的银屑病患者
描述
纳入标准：
- 银屑病患者
- 口服或皮下注射甲氨蝶呤
- 在治疗期间至少一次测量甲氨蝶呤聚谷氨酸盐。
- 已给予书面知情同意书的患者
排除标准：
- 无法同意
- 不服用甲氨蝶呤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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银屑病
服用甲氨蝶呤的牛皮癣患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高效液相色谱法连续测定红细胞甲氨蝶呤多聚谷氨酸
大体时间：开始使用甲氨蝶呤后 3 个月至 5 年
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确定甲氨蝶呤聚谷氨酸盐浓度与通过银屑病面积严重程度指数 (PASI) 测量的银屑病单药治疗患者的临床反应之间是否存在相关性。
这将考虑潜在的混杂因素，包括年龄、性别和 MTX 剂量
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开始使用甲氨蝶呤后 3 个月至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 和全血细胞计数 (FBC) 将用于测量甲氨蝶呤的毒性
大体时间：首次 MTX 给药后 3 个月至 5 年
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确定 MTXPG 水平与服用 (1) 甲氨蝶呤单独服用或 (2) 甲氨蝶呤与另一种全身药物联合服用的银屑病患者的肝毒性证据之间是否存在关联。
肝毒性的证据将通过使用当前的金标准测试来确定。
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首次 MTX 给药后 3 个月至 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将生成 ROC（接受者操作特征）曲线以确定 MTXPG 在银屑病中的治疗剂量范围
大体时间：第一剂甲氨蝶呤后 3 个月至 5 年
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如果在 MTXPG 水平和临床反应之间确定正相关，我们旨在定义 MTXPG 的治疗剂量范围。
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第一剂甲氨蝶呤后 3 个月至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine H Smith, MD、Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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