Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglutaminiany metotreksatu jako marker odpowiedzi klinicznej i toksyczności w leczeniu łuszczycy (MTXPG)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: King's College London
Metotreksat (MTX) jest powszechnie przepisywany w leczeniu stanów zapalnych, w tym łuszczycy, gdzie jest zalecaną terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Około 40% pacjentów z łuszczycą ma suboptymalną odpowiedź na MTX, a znaczna liczba doświadcza działań niepożądanych, które mogą obejmować zaburzenia enzymów wątrobowych. Obecnie nie ma zwalidowanego testu, który przewidywałby, w jaki sposób pacjenci z łuszczycą zareagują na MTX, pod względem wyniku choroby i/lub toksyczności, ani do kierowania zwiększaniem dawki w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dane do tego badania pochodzą z kohorty BSTOP (Biomarkers of Systemic Treatment Outcomes in Psoriasis). Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie mające na celu ustalenie klinicznie istotnych biomarkerów i farmakogenetycznych wskaźników wyników leczenia ogólnoustrojowego u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą przyjmujący metotreksat rekrutowani w poradniach dermatologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą
  • Przyjmowanie metotreksatu doustnie lub podskórnie
  • Pomiar poliglutaminianów metotreksatu przynajmniej raz podczas terapii.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie przyjmuje metotreksatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Łuszczyca
Pacjenci z łuszczycą przyjmujący metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjne pomiary poliglutaminianu metotreksatu erytrocytów przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoczęciu leczenia metotreksatem
Określenie, czy istnieje korelacja między stężeniem poliglutaminianu metotreksatu a odpowiedzią kliniczną mierzoną za pomocą wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) u pacjentów z łuszczycą leczonych metotreksatem w monoterapii. Uwzględni to potencjalne czynniki zakłócające, w tym wiek, płeć i dawkę MTX
Od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoczęciu leczenia metotreksatem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transaminaza alaninowa (ALT) i pełna morfologia krwi (FBC) zostaną użyte do pomiaru toksyczności metotreksatu
Ramy czasowe: 3 miesiące do 5 lat po pierwszej dawce MTX
Aby określić, czy istnieje związek między stężeniem MTXPG a objawami hepatotoksyczności u pacjentów z łuszczycą przyjmujących (1) sam metotreksat lub (2) metotreksat w połączeniu z innym lekiem ogólnoustrojowym. Dowody hepatotoksyczności zostaną określone przy użyciu aktualnych testów złotego standardu.
3 miesiące do 5 lat po pierwszej dawce MTX

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstanie krzywa ROC (Receiver Operating Characteristic) w celu określenia zakresu dawek terapeutycznych MTXPG w łuszczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 5 lat po pierwszej dawce metotreksatu
Jeśli zostanie zidentyfikowana dodatnia korelacja między poziomami MTXPG a odpowiedzią kliniczną, dążymy do określenia zakresu dawek terapeutycznych MTXPG.
3 miesiące do 5 lat po pierwszej dawce metotreksatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/H0802/7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj