Poliglutamatos de metotrexato como marcador de respuesta clínica y toxicidad en el tratamiento de la psoriasis (MTXPG)
24 de junio de 2014 actualizado por: King's College London
El metotrexato (MTX) se prescribe ampliamente para tratar afecciones inflamatorias, incluida la psoriasis, donde es la terapia sistémica de primera línea recomendada en la enfermedad de moderada a grave.
Aproximadamente el 40 % de los pacientes con psoriasis tienen una respuesta subóptima al MTX y un número significativo experimenta efectos secundarios que pueden incluir alteración de las enzimas hepáticas.
Actualmente no existe una prueba validada para predecir cómo los pacientes con psoriasis responderán al MTX, en términos de resultado de la enfermedad y/o toxicidad, o para guiar el aumento de la dosis en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los datos para este estudio se extrajeron de la cohorte BSTOP (biomarcadores de los resultados del tratamiento sistémico en la psoriasis).
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para establecer biomarcadores clínicamente relevantes y marcadores farmacogenéticos de los resultados del tratamiento sistémico en pacientes con psoriasis grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con psoriasis en tratamiento con metotrexato reclutados en consultas externas de dermatología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis
- Tomar metotrexato oral o subcutáneo
- Medición de poliglutamatos de metotrexato en al menos una ocasión durante la terapia.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No tomar metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Soriasis
Pacientes con psoriasis que toman metotrexato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones seriadas de poliglutamato de metotrexato en eritrocitos mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: De 3 meses a 5 años después de comenzar con metotrexato
|
Determinar si existe una correlación entre las concentraciones de poliglutamato de metotrexato y la respuesta clínica medida por el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en pacientes con psoriasis en monoterapia con metotrexato.
Esto tendrá en cuenta posibles factores de confusión, como la edad, el sexo y la dosis de MTX.
|
De 3 meses a 5 años después de comenzar con metotrexato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La alanina transaminasa (ALT) y el hemograma completo (FBC) se utilizarán para medir la toxicidad del metotrexato.
Periodo de tiempo: 3 meses a 5 años después de la primera dosis de MTX
|
Determinar si existe una asociación entre los niveles de MTXPG y la evidencia de hepatotoxicidad en pacientes con psoriasis que toman (1) metotrexato solo o (2) metotrexato en combinación con otro fármaco sistémico.
La evidencia de hepatotoxicidad se determinará mediante el uso de las pruebas estándar de oro actuales.
|
3 meses a 5 años después de la primera dosis de MTX
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se elaborará una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para definir un rango de dosis terapéuticas de MTXPG en psoriasis
Periodo de tiempo: 3 meses a 5 años después de la primera dosis de metotrexato
|
Si se identifica una correlación positiva entre los niveles de MTXPG y la respuesta clínica, nuestro objetivo es definir un rango de dosis terapéutica de MTXPG.
|
3 meses a 5 años después de la primera dosis de metotrexato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becker ML, Gaedigk R, van Haandel L, Thomas B, Lasky A, Hoeltzel M, Dai H, Stobaugh J, Leeder JS. The effect of genotype on methotrexate polyglutamate variability in juvenile idiopathic arthritis and association with drug response. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):276-85. doi: 10.1002/art.30080.
- Woolf RT, West SL, Arenas-Hernandez M, Hare N, Peters van Ton AM, Lewis CM, Marinaki AM, Barker JN, Smith CH. Methotrexate polyglutamates as a marker of patient compliance and clinical response in psoriasis: a single-centre prospective study. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):165-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10881.x.
- Stamp LK, O'Donnell JL, Chapman PT, Zhang M, Frampton C, James J, Barclay ML. Determinants of red blood cell methotrexate polyglutamate concentrations in rheumatoid arthritis patients receiving long-term methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2009 Aug;60(8):2248-56. doi: 10.1002/art.24653.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/H0802/7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .