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乾癬治療における臨床反応と毒性のマーカーとしてのポリグルタミン酸メトトレキサート (MTXPG)

2014年6月24日 更新者：King's College London
メトトレキサート (MTX) は、乾癬を含む炎症性疾患の治療に広く処方されており、中等度から重度の疾患において推奨される第一選択の全身療法です。 乾癬患者の約 40% は、MTX に対する最適な反応が得られておらず、かなりの数の患者が肝酵素の異常を含む副作用を経験しています。 現在、乾癬患者が疾患転帰および/または毒性に関して MTX にどのように反応するかを予測したり、このグループの用量漸増を導くための検証済みのテストはありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究のデータは、BSTOP (乾癬における全身治療結果のバイオマーカー) コホートから得られたものです。 これは、重度の乾癬患者の全身治療結果の臨床的に関連するバイオマーカーと薬理遺伝学的マーカーを確立するための多施設前向きコホート研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

皮膚科外来でメトトレキサート服用中の乾癬患者を募集

説明

包含基準:

  • 乾癬患者
  • 経口または皮下メトトレキサートの服用
  • 治療中の少なくとも1回のポリグルタミン酸メトトレキサートの測定。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 同意できない
  • メトトレキサートを服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乾癬
メトトレキサートを服用している乾癬患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速液体クロマトグラフィーを使用した連続赤血球メトトレキサートポリグルタメート測定
時間枠：メトトレキサート開始後3ヶ月～5年
乾癬でメトトレキサート単剤療法を受けている患者において、メトトレキサートポリグルタミン酸濃度と乾癬領域重症度指数（PASI）によって測定された臨床反応との間に相関関係があるかどうかを判断すること。 これにより、年齢、性別、MTX の投与量など、潜在的な交絡因子が考慮されます。
メトトレキサート開始後3ヶ月～5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトトレキサートに対する毒性を測定するために、アラニントランスアミナーゼ (ALT) および全血球計算 (FBC) が使用されます。
時間枠：最初の MTX 投与後 3 か月から 5 年
(1) メトトレキサート単独または (2) メトトレキサートと別の全身薬との併用のいずれかを服用している乾癬患者において、MTXPG レベルと肝毒性の証拠との間に関連性があるかどうかを判断すること。 肝毒性の証拠は、現在のゴールド スタンダード テストの使用によって決定されます。
最初の MTX 投与後 3 か月から 5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬におけるMTXPGの治療用量範囲を定義するために、ROC（受信者動作特性）曲線が作成されます
時間枠：メトトレキサートの初回投与後 3 か月から 5 年
MTXPGレベルと臨床反応の間に正の相関が確認された場合、MTXPGの治療用量範囲を定義することを目指しています。
メトトレキサートの初回投与後 3 か月から 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King's College London

捜査官

  • 主任研究者：Catherine H Smith, MD、Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11/H0802/7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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