Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát-poliglutamátok, mint a klinikai válasz és a toxicitás markere a pikkelysömör kezelésében (MTXPG)

2014. június 24. frissítette: King's College London
A metotrexátot (MTX) széles körben írják fel gyulladásos állapotok, köztük a pikkelysömör kezelésére, ahol ez az ajánlott első vonalbeli szisztémás terápia közepesen súlyos vagy súlyos betegségek esetén. A pikkelysömörben szenvedő betegek hozzávetőleg 40%-a nem reagál az optimálisnál az MTX-re, és jelentős számban olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek magukban foglalhatják a májenzimek zavarait. Jelenleg nincs validált teszt annak előrejelzésére, hogy a pikkelysömörben szenvedő betegek hogyan reagálnak az MTX-re, a betegség kimenetelét és/vagy toxicitását illetően, vagy hogy irányítsák a dózisemelést ebben a csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz az adatok a BSTOP (psoriasis szisztémás kezelési eredményeinek biomarkerei) kohorszból származnak. Ez egy többközpontú, prospektív, kohorsz-tanulmány a szisztémás kezelési eredmények klinikailag releváns biomarkereinek és farmakogenetikai markereinek megállapítására súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • King's College London and Guys' and St Thomas' NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Metotrexátot szedő pikkelysömörben szenvedő betegek ambuláns bőrgyógyászati ​​klinikákon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszoriázisos betegek
  • Orális vagy szubkután metotrexát bevétele
  • A metotrexát-poliglutamátok mérése legalább egy alkalommal a terápia során.
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni
  • Nem szed metotrexátot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pikkelysömör
Metotrexátot szedő pikkelysömörben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sorozatos eritrocita metotrexát poliglutamát mérések nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával
Időkeret: 3 hónaptól 5 évig a metotrexát kezelés megkezdése után
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a metotrexát-poliglutamát-koncentráció és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján mért klinikai válasz között a pikkelysömörben metotrexát monoterápiában részesülő betegeknél. Ez figyelembe veszi a lehetséges zavaró tényezőket, beleértve az életkort, a nemet és az MTX dózisát
3 hónaptól 5 évig a metotrexát kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin transzamináz (ALT) és a teljes vérkép (FBC) segítségével mérhető a metotrexát toxicitás
Időkeret: 3 hónap és 5 év között az első MTX adag után
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés az MTXPG-szintek és a májtoxicitás bizonyítéka között olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik (1) önmagában metotrexátot vagy (2) metotrexátot más szisztémás gyógyszerrel kombinálva szednek. A hepatotoxicitás bizonyítékát a jelenlegi gold standard tesztek segítségével határozzák meg.
3 hónap és 5 év között az első MTX adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy ROC (Receiver Operating Characteristic) görbe készül az MTXPG terápiás dózistartományának meghatározására pikkelysömörben.
Időkeret: 3 hónap és 5 év között a metotrexát első adagja után
Ha pozitív korrelációt találunk az MTXPG szintjei és a klinikai válasz között, akkor célunk az MTXPG terápiás dózistartományának meghatározása.
3 hónap és 5 év között a metotrexát első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine H Smith, MD, Kings College London and Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/H0802/7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A máj sérülése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel