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간이식 수혜자의 대사증후군에 대한 지중해식 식단과 단백질 절약 변형식

2017년 3월 13일 업데이트: The Cleveland Clinic

간 이식 수혜자의 비만 및 대사 증후군에 대한 지중해 식단과 단백질 절약 수정 식단의 안전성 및 효능: 무작위 임상 시험

간 이식 후 당뇨병, 고혈압, 비만, 심장 마비 및 뇌졸중을 포함한 많은 대사 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이전에 간 이식을 받은 사람들에 대해 잘 알려져 있고 확립된 2가지 식이 요법의 안전성과 효과를 살펴보고 이러한 동반 질환의 통제에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지중해 식단은 성인 환자의 간 지방증, 인슐린 감수성, 당뇨병 조절 및 심혈관 위험 감소에 효과적인 것으로 나타났지만 간 이식을 받은 환자에 대한 데이터는 없습니다. 단백질 절약 변형 단식(PSMF) 다이어트는 비만 관련 의학적 문제가 있는 성인 환자를 치료하기 위해 Cleveland Clinic에서 수년 동안 사용되어 왔지만 간 이식 수혜자에 대한 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 성인 환자로서 등록 최소 1년 전에 성공적인 간 이식을 받았고 BMI > 30이며 이전에 기존 방법을 통한 체중 감량 시도에 실패한 적이 있습니다. 다음 중 하나에 더하여:

  1. 트리글리세리드(TG)>150 mg/dl 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
  2. HDL <40mg/dl(여성) 및 <50mg/dl(남성) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
  3. 수축기 혈압 >130 또는 이완기 혈압 >85mmHg 또는 이전에 진단받은 고혈압에 대한 치료
  4. 공복 혈장 포도당 >100 mg/dl 또는 이전 진단된 12형 당뇨병

제외 기준:

  • 규정 준수를 방해하는 중대한 행동 문제
  • 변화에 대한 준비 부족(사전 숙고, 숙고 또는 준비 단계)
  • 이전 비만 수술
  • 임신 또는 임신 계획
  • 기록된 섭식 장애의 병력(예: 폭식증)
  • 신장 결석의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
치료 그룹의 표준
다른: 대조군
환자에게는 적당량, 부분 조절, 과일, 채소 및 통곡물 섭취 증가, 포화 지방, 소금 및 설탕 섭취 감소를 포함한 건강한 식단의 원칙을 설명하는 기본 영양 교육 자료가 제공됩니다. 영양사 추천 없이 간장 전문의가 간단한 교육을 제공합니다.
실험적: 지중해 식단
6개월간 지중해 식단
다른: 지중해 식단
환자는 영양사 또는 지중해 식단에 따라 영양사로부터 교육을 받은 간장 전문의로부터 구두 식단 교육을 받게 됩니다.
실험적: 단백질 절약 변형 단식(PSMF)
PSMF 6개월
다른: 단백질 절약 변형 단식(PSMF)

환자는 PSMF 계획을 논의하기 위한 약속을 위해 영양사에게 의뢰됩니다.

1.5g/kg의 단백질 필요량은 환자의 실제 체중을 기준으로 계산됩니다.

환자는 영양사로부터 구두 교육을 받을 뿐만 아니라 집에서 참고할 수 있는 인쇄물을 받게 됩니다. 영양사는 Cleveland Clinic의 PSMF 식단 기준에 따라 허용 및 금지 식품 목록을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감량
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
간 이식 후 환자에서 지중해 식단과 PSMF의 안전성 조사
6 개월
기준선과 비교하여 Hb A1c의 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선과 비교한 HDL 및 LDL의 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선과 비교한 트리글리세라이드의 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선과 비교한 혈압 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 책임자: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTMS-9500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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