Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета и модифицированная диета с низким содержанием белка при метаболическом синдроме у реципиентов трансплантата печени

13 марта 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Безопасность и эффективность средиземноморской диеты и белково-модифицированной диеты при ожирении и метаболическом синдроме у реципиентов трансплантата печени: рандомизированное клиническое исследование

После трансплантации печени могут развиться многие метаболические осложнения, в том числе диабет, высокое кровяное давление, ожирение, сердечные приступы и инсульт. Цель этого исследования — изучить безопасность и влияние двух хорошо известных и установленных режимов питания на людей, которым ранее была проведена трансплантация печени, и выяснить, помогают ли они контролировать эти сопутствующие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что средиземноморская диета эффективна для улучшения стеатоза печени, чувствительности к инсулину, контроля диабета и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов, но данные о пациентах, перенесших трансплантацию печени, отсутствуют. Белково-сберегающая модифицированная быстрая диета (PSMF) в течение многих лет использовалась в клинике Кливленда для лечения взрослых пациентов с медицинскими проблемами, связанными с ожирением, но ее безопасность и эффективность не были установлены у реципиентов трансплантата печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие успешную трансплантацию печени не менее чем за 1 год до включения в исследование, которые также имеют ИМТ > 30 с предыдущими неудачными попытками похудеть традиционными методами. В дополнение к одному из следующих:

  1. Триглицериды (ТГ) > 150 мг/дл или специфическое лечение этой липидной аномалии
  2. ЛПВП <40 мг/дл у женщин и <50 мг/дл у мужчин или специфическое лечение этой липидной аномалии
  3. Систолическое АД >130 или диастолическое АД >85 мм рт.ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии
  4. Глюкоза плазмы натощак >100 мг/дл или ранее диагностированный диабет 12 типа

Критерий исключения:

  • Значительные поведенческие проблемы, которые могут помешать соблюдению
  • Отсутствие готовности к изменениям (предобдумывание, этапы обдумывания или подготовки)
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Беременность или планирование беременности
  • Задокументированное расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, булимия)
  • История камней в почках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа стандарта ухода
Другой: Контрольная группа
Пациенту будут предоставлены основные учебные материалы по питанию, в которых излагаются принципы здорового питания, в том числе: умеренность, контроль порций, увеличение потребления фруктов, овощей и цельного зерна и снижение потребления насыщенных жиров, соли и сахара. Краткое обучение будет предоставлено гепатологом без направления диетолога.
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета на 6 месяцев
Другой: Средиземноморская диета
Пациент получит устные инструкции по диете от диетолога или от гепатолога, который получил от диетолога инструкции по соблюдению средиземноморской диеты.
Экспериментальный: Модифицированное голодание с сохранением белка (PSMF)
ПСМП на 6 мес.
Другой: Модифицированное голодание с сохранением белка (PSMF)

Пациент будет направлен к диетологу на встречу для обсуждения плана PSMF.

Потребность в белке 1,5 г/кг рассчитывается на основе фактической массы тела пациента.

Пациент получит устные инструкции от диетолога, а также печатные материалы для справки дома. Диетолог предоставит список разрешенных и запрещенных продуктов в соответствии со стандартами диеты PSMF клиники Кливленда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить безопасность средиземноморской диеты и PSMF у пациентов после трансплантации печени.
6 месяцев
Изменение Hb A1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ЛПВП и ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Директор по исследованиям: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTMS-9500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться