Mediterraan dieet en eiwitsparend aangepast dieet voor metabool syndroom bij ontvangers van levertransplantaties
13 maart 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
De veiligheid en werkzaamheid van een mediterraan dieet en een eiwitsparend aangepast dieet bij zwaarlijvigheid en metabool syndroom bij ontvangers van levertransplantaties: een gerandomiseerde klinische studie
Veel metabole complicaties kunnen optreden na levertransplantatie, waaronder: diabetes, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, hartaanvallen en beroertes.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid en het effect van 2 bekende en gevestigde dieetregimes op de mensen die eerder een levertransplantatie hebben ondergaan en om te onderzoeken of het helpt bij het beheersen van deze comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van het mediterrane dieet is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van leversteatose, insulinegevoeligheid, diabetescontrole en het verminderen van het cardiovasculaire risico bij volwassen patiënten, maar er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Het eiwitsparende gemodificeerde snelle (PSMF) dieet wordt al jaren gebruikt in de Cleveland Clinic om volwassen patiënten met aan obesitas gerelateerde medische problemen te behandelen, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan is niet vastgesteld bij ontvangers van een levertransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten > 18 jaar oud die een succesvolle levertransplantatie hebben ondergaan ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving en die ook een BMI>30 hebben met eerdere mislukte pogingen om gewicht te verliezen via conventionele methoden. Naast een van de volgende:
- Triglyceride (TG)>150 mg/dl of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
- HDL <40 mg/dl bij vrouwen en <50 mg/dl bij mannen of specifieke behandeling van deze lipidenafwijking
- Systolische bloeddruk >130 of diastolische bloeddruk >85 mm Hg of behandeling voor eerder gediagnosticeerde hypertensie
- Nuchtere plasmaglucose >100 mg/dl of eerder gediagnosticeerde diabetes type 12
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gedragsproblemen die de naleving zouden verstoren
- Gebrek aan bereidheid om te veranderen (pre-contemplatie, contemplatie of voorbereidingsfasen)
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Geschiedenis van een gedocumenteerde eetstoornis (bijv. boulimia)
- Geschiedenis van nierstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zorggroep
|
De patiënt zal worden voorzien van voorlichtingsmateriaal over basisvoeding waarin de principes van een gezond dieet worden uiteengezet, waaronder: matiging, portiecontrole, verhoogde inname van fruit, groenten en volle granen en verminderde inname van verzadigd vet, zout en suiker.
De korte voorlichting wordt gegeven door de hepatoloog zonder verwijzing van de diëtist.
|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Mediterrane voeding gedurende 6 maanden
|
Patiënt krijgt mondelinge dieetinstructie van de diëtist of van de leverarts die instructie heeft gekregen van de diëtist over het volgen van het Mediterrane dieet.
|
|
Experimenteel: Eiwit-sparend gemodificeerd snel (PSMF)
PSMF voor 6 maanden
|
Patiënt wordt doorverwezen naar de diëtist voor een afspraak om het PSMF-plan te bespreken. De eiwitbehoefte van 1,5 gram/kg wordt berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt. De patiënt krijgt mondelinge instructies van de diëtist, evenals gedrukt materiaal voor naslag thuis. De diëtist zal een lijst verstrekken van toegestane en verboden voedingsmiddelen volgens de PSMF-dieetnormen van Cleveland Clinic. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de veiligheid van het mediterrane dieet en PSMF bij postlevertransplantatiepatiënten
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hb A1c vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in HDL en LDL vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in triglyceride in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in bloeddruk vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Studie directeur: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTMS-9500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .