地中海饮食和保留蛋白质的改良饮食治疗肝移植受者的代谢综合征
2017年3月13日 更新者：The Cleveland Clinic
地中海饮食和保留蛋白质改良饮食对肝移植受者肥胖和代谢综合征的安全性和有效性：一项随机临床试验
肝移植后会出现许多代谢并发症，包括：糖尿病、高血压、肥胖、心脏病和中风。
本研究的目的是研究 2 种众所周知的既定饮食方案对既往肝移植患者的安全性和效果，并调查它是否有助于控制这些合并症。
研究概览
详细说明
地中海饮食已被证明可有效改善成年患者的肝脂肪变性、胰岛素敏感性、糖尿病控制和降低心血管风险，但尚无接受肝移植患者的数据。
克利夫兰诊所多年来一直使用保留蛋白质改良禁食 (PSMF) 饮食来治疗患有肥胖相关医学问题的成年患者，但其在肝移植受者中的安全性和有效性尚未确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁且在入组前至少 1 年成功进行肝移植且 BMI > 30 且之前通过常规方法尝试减肥失败的成年患者。 除了以下之一：
- 甘油三酯 (TG) >150 mg/dl 或针对这种脂质异常的特殊治疗
- HDL <40 mg/dl 女性和 <50 mg/dl 男性或这种脂质异常的特殊治疗
- 收缩压 >130 或舒张压 >85 毫米汞柱或治疗先前诊断的高血压
- 空腹血糖 >100 mg/dl 或先前诊断为 12 型糖尿病
排除标准：
- 会干扰合规性的重大行为问题
- 缺乏改变的准备（预先考虑、沉思或准备阶段）
- 以前的减肥手术
- 怀孕或计划怀孕
- 记录的饮食失调史（例如 贪食症）
- 肾结石史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
护理组标准
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将为患者提供概述健康饮食原则的基本营养教育材料，包括：节制、份量控制、增加水果、蔬菜和全麦的摄入量以及减少饱和脂肪、盐和糖的摄入量。
肝病专家将在没有营养师转介的情况下提供简短的教育。
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实验性的：地中海饮食
地中海饮食 6 个月
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患者将接受营养师或接受过地中海饮食指导的肝病专家的口头饮食指导。
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实验性的：Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)
PSMF 6个月
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患者将被转介给营养师预约讨论 PSMF 计划。 1.5克/千克的蛋白质需求将根据患者的实际体重计算。 患者将收到营养师的口头指导，以及在家中参考的印刷材料。 营养师将根据克利夫兰诊所的 PSMF 饮食标准提供一份允许和禁止的食物清单。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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研究地中海饮食和 PSMF 在肝移植后患者中的安全性
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6个月
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与基线相比 Hb A1c 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比 HDL 和 LDL 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比甘油三酯的变化
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比的血压变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD、The Cleveland Clinic
- 研究主任：Naim Alkhouri, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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