Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska i zmodyfikowana dieta oszczędzająca białko dla zespołu metabolicznego u biorców przeszczepu wątroby

13 marca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Bezpieczeństwo i skuteczność diety śródziemnomorskiej i zmodyfikowanej diety oszczędzającej białko w przypadku otyłości i zespołu metabolicznego u biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie kliniczne

Po przeszczepie wątroby może rozwinąć się wiele powikłań metabolicznych, w tym: cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, zawał serca i udar. Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i wpływowi 2 dobrze znanych i ustalonych schematów diet u osób po wcześniejszym przeszczepie wątroby i zbadanie, czy pomaga to w kontrolowaniu tych chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dieta śródziemnomorska skutecznie poprawia stłuszczenie wątroby, wrażliwość na insulinę, kontrolę cukrzycy i zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u dorosłych pacjentów, ale nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów po przeszczepie wątroby. Modyfikowana szybka dieta oszczędzająca białko (PSMF) jest stosowana od lat w Cleveland Clinic w leczeniu dorosłych pacjentów z problemami medycznymi związanymi z otyłością, ale jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u biorców przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat, którzy przeszli udany przeszczep wątroby co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania, a także mają BMI > 30 po wcześniejszych nieudanych próbach zmniejszenia masy ciała metodami konwencjonalnymi. Oprócz jednego z poniższych:

  1. Trójglicerydy (TG) >150 mg/dl lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
  2. HDL <40 mg/dl u kobiet i <50 mg/dl u mężczyzn lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
  3. Skurczowe BP >130 lub rozkurczowe >85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 12

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące problemy behawioralne, które mogłyby kolidować ze zgodnością
  • Brak gotowości do zmiany (etap przedkontemplacji, kontemplacji lub przygotowania)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Historia udokumentowanych zaburzeń odżywiania (np. bulimia)
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard grupy opieki
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma podstawowe materiały edukacyjne dotyczące żywienia, które przedstawiają zasady zdrowej diety, w tym: umiarkowanie, kontrolę porcji, zwiększenie spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszenie spożycia tłuszczów nasyconych, soli i cukru. Krótką edukację przeprowadzi hepatolog bez skierowania od dietetyka.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska przez 6 miesięcy
Inny: Dieta śródziemnomorska
Pacjent otrzyma ustny instruktaż dietetyczny od dietetyka lub od hepatologa, który otrzymał od dietetyka instruktaż dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Eksperymentalny: Szybko Modyfikowany Oszczędzający Białko (PSMF)
PSMF przez 6 miesięcy
Inny: Szybko Modyfikowany Oszczędzający Białko (PSMF)

Pacjent zostanie skierowany do dietetyka na wizytę w celu omówienia planu PSMF.

Zapotrzebowanie na białko w wysokości 1,5 grama/kilogram zostanie obliczone na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta.

Pacjent otrzyma ustną instrukcję od dietetyka, a także wydrukowane materiały do ​​samodzielnego wykorzystania w domu. Dietetyk dostarczy listę dozwolonych i zabronionych produktów spożywczych zgodnie ze standardami diety PSMF Cleveland Clinic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj bezpieczeństwo diety śródziemnomorskiej i PSMF u pacjentów po przeszczepie wątroby
6 miesięcy
Zmiana Hb A1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia HDL i LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTMS-9500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj