Dieta Mediterrânea e Dieta Modificada Poupadora de Proteína para Síndrome Metabólica em Receptores de Transplante de Fígado
13 de março de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
A segurança e a eficácia da dieta mediterrânea e da dieta modificada poupadora de proteínas na obesidade e na síndrome metabólica em receptores de transplante de fígado: um ensaio clínico randomizado
Muitas complicações metabólicas podem se desenvolver após o transplante de fígado, incluindo: diabetes, pressão alta, obesidade, ataques cardíacos e derrames.
O objetivo deste estudo é analisar a segurança e o efeito de 2 regimes de dieta bem conhecidos e estabelecidos em pessoas que fizeram um transplante de fígado anterior e investigar se isso ajuda no controle dessas comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta mediterrânea tem se mostrado eficaz na melhora da esteatose hepática, sensibilidade à insulina, controle do diabetes e redução do risco cardiovascular em pacientes adultos, mas não há dados disponíveis para pacientes submetidos a transplante hepático.
A dieta rápida modificada com economia de proteína (PSMF) tem sido usada há anos na Cleveland Clinic para tratar pacientes adultos com problemas médicos relacionados à obesidade, mas sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em receptores de transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos > 18 anos de idade que tiveram um transplante de fígado bem-sucedido pelo menos 1 ano antes da inscrição, que também têm um IMC> 30 com tentativas anteriores fracassadas de perda de peso por meio de métodos convencionais. Além de um dos seguintes:
- Triglicérides (TG) >150 mg/dl ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
- HDL <40 mg/dl em mulheres e <50 mg/dl em homens ou tratamento específico dessa anormalidade lipídica
- PA sistólica >130 ou PA diastólica >85 mm Hg ou tratamento para hipertensão previamente diagnosticada
- Glicemia plasmática em jejum >100 mg/dl ou diabetes tipo 12 previamente diagnosticado
Critério de exclusão:
- Problemas comportamentais significativos que interfeririam na conformidade
- Falta de prontidão para mudar (estágios de pré-contemplação, contemplação ou preparação)
- Cirurgia bariátrica anterior
- Grávida ou planejando engravidar
- História de um distúrbio alimentar documentado (por exemplo, bulimia)
- História de pedras nos rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão de grupo de atendimento
|
O paciente receberá materiais educacionais básicos de nutrição que descrevem os princípios de uma dieta saudável, incluindo: moderação, controle de porções, aumento da ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais e redução da ingestão de gordura saturada, sal e açúcar.
Uma breve educação será fornecida pelo hepatologista sem indicação de um nutricionista.
|
|
Experimental: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea por 6 meses
|
O paciente receberá instruções verbais sobre dieta do nutricionista ou do hepatologista que recebeu instruções do nutricionista sobre como seguir a dieta mediterrânea.
|
|
Experimental: Jejum Modificado Poupador de Proteína (PSMF)
PSMF por 6 meses
|
O paciente será encaminhado ao nutricionista para uma consulta para discutir o plano PSMF. As necessidades de proteína de 1,5 gramas/kg serão calculadas com base no peso corporal real do paciente. O paciente receberá instruções verbais do nutricionista, bem como materiais impressos para referência em casa. O nutricionista fornecerá uma lista de alimentos permitidos e proibidos de acordo com os padrões de dieta PSMF da Cleveland Clinic. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 6 meses
|
Investigar a segurança da dieta mediterrânea e PSMF em pacientes pós-transplante hepático
|
6 meses
|
|
Alteração na Hb A1c em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração no HDL e LDL em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração nos triglicerídeos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração na pressão arterial em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTMS-9500
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .