Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og proteinbesparende modificeret kost for metabolisk syndrom hos levertransplantationsmodtagere

13. marts 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Sikkerheden og effektiviteten af ​​middelhavsdiæt og proteinbesparende modificeret kost om fedme og metabolisk syndrom hos levertransplantationsmodtagere: et randomiseret klinisk forsøg

Mange metaboliske komplikationer kan udvikle sig efter levertransplantation, herunder: diabetes, forhøjet blodtryk, fedme, hjerteanfald og slagtilfælde. Målet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effekten af ​​2 velkendte og etablerede diætregimer på de mennesker, der tidligere har fået en levertransplantation, og undersøge, om det hjælper med at kontrollere disse følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Middelhavsdiæten har vist sig at være effektiv til at forbedre leversteatose, insulinfølsomhed, diabeteskontrol og reducere kardiovaskulær risiko hos voksne patienter, men der er ingen tilgængelige data for patienter, der har gennemgået en levertransplantation. Den proteinbesparende modificerede faste (PSMF) diæt er blevet brugt i årevis på Cleveland Clinic til at behandle voksne patienter med fedme-relaterede medicinske problemer, men dens sikkerhed og effektivitet er ikke blevet fastslået hos levertransplanterede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter > 18 år, som havde en vellykket levertransplantation mindst 1 år før indskrivning, som også har et BMI >30 med tidligere mislykkede forsøg på vægttab via konventionelle metoder. Ud over et af følgende:

  1. Triglycerid (TG)>150 mg/dl eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
  2. HDL <40 mg/dl hos kvinder og <50 mg/dl hos mænd eller specifik behandling af denne lipidabnormitet
  3. Systolisk BP >130 eller diastolisk BP >85 mm Hg eller behandling for tidligere diagnosticeret hypertension
  4. Fastende plasmaglukose >100 mg/dl eller tidligere diagnosticeret type 12 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige adfærdsproblemer, der ville forstyrre compliance
  • Manglende parathed til at ændre sig (før-kontemplation, kontemplation eller forberedelsesstadier)
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Historie om en dokumenteret spiseforstyrrelse (f. bulimi)
  • Historien om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard pleje gruppe
Andet: Kontrolgruppe
Patienten vil blive forsynet med grundlæggende ernæringsundervisningsmateriale, der skitserer principperne for en sund kost, herunder: moderation, portionskontrol, øget indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reduceret indtag af mættet fedt, salt og sukker. Kort undervisning vil blive givet af hepatologen uden diætisthenvisning.
Eksperimentel: Middelhavskost
Middelhavskost i 6 måneder
Andet: Middelhavskost
Patienten vil modtage mundtlig kostvejledning fra diætisten eller fra den hepatolog, der har modtaget instruktion fra diætisten om at følge middelhavsdiæten.
Eksperimentel: Proteinbesparende modificeret hurtig (PSMF)
PSMF i 6 måneder
Andet: Proteinbesparende modificeret hurtig (PSMF)

Patienten vil blive henvist til diætisten for en aftale for at drøfte PSMF-planen.

Proteinbehov på 1,5 gram/kilogram vil blive beregnet ud fra patientens faktiske kropsvægt.

Patienten vil modtage mundtlig instruktion fra diætisten, samt trykte materialer til reference i hjemmet. Diætist vil give en liste over tilladte og forbudte fødevarer i henhold til Cleveland Clinics PSMF diætstandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg sikkerheden af ​​middelhavsdiæten og PSMF hos postlevertransplanterede patienter
6 måneder
Ændring i Hb A1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i HDL og LDL sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i triglycerid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTMS-9500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner